프로스타글란딘 치료에 AZARGA® 보조제 추가의 안전성 및 효능
2014년 5월 18일 업데이트: Alcon Research
프로스타글란딘 단일 요법으로 조절되지 않는 안구 고혈압 또는 녹내장 환자에게 Brinzolamide/Timolol Maleate 고정 조합(AZARGA®) 추가의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 프로스타글란딘 단일 요법에 단일 제제로 AZARGA®를 추가하는 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3회의 연구 방문(선별/기준선, 4주 및 12주)으로 구성되었습니다.
적격 환자는 3개월 동안 현재의 프로스타글란딘 단일 요법에 부가적으로 연구 약물(AZARGA® 점안액)을 자가 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안고혈압, 양안 원발개방각(색소분산 포함) 녹내장의 임상진단.
- 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장해야 하는 방식으로 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주되는 IOP.
- 조사자의 판단에 따라 방문 1에서 최소 4주 동안 프로스타글란딘 단일요법에 대한 부적절한 반응이 입증되었습니다. 방문 1에서 투약 주기 내에 환자를 넣기 위해 프로스타글란딘의 마지막 투약이 올바르게 점적되었습니다.
- 방문 1에서, 프로스타글란딘 단독요법으로 치료된 적어도 한쪽 눈에서 ≥ 20mmHg 및 양쪽 눈에서 ≤ 35mmHg의 IOP를 갖는다.
- 각 눈에서 1.0 LogMAR 이상의 최고 교정 시력.
- 연구 안구로 적합하지 않은 눈에서 IOP는 약리 요법 없이 또는 프로스타글란딘 단일 요법만으로 조절될 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 지침을 따를 수 있고 필수 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 AZARGA®의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
- 포도막염 또는 낭포 황반 부종(CME)의 병력이 있거나 위험이 있습니다.
- 안구 단순 포진의 역사.
- 양쪽 눈의 각막 이영양증.
- 양쪽 눈의 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염(안검염 또는 비임상적으로 유의한 결막 충혈 제외).
- 방문 1 전 3개월 미만의 연구 안구(들)에서의 안구내 통상적인 수술 또는 레이저 수술.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 녹내장 이외의 모든 원인에 의한 진행성 망막 또는 시신경 질환.
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 약물 사용(예: 경구용 베타-아드레날린성 차단제, 알파-작용제 및 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 칼슘 채널 차단제), 방문 1 이전 7일 동안 안정적인 과정에 있지 않았거나 연구 과정 동안 투여량의 예상된 변화 .
- 방문 1의 30일 이내 및 연구 과정 동안 코르티코스테로이드(경구, 국소 안구 또는 비강)의 사용.
- 기관지 천식 또는 기관지 천식, 기관지 과민성 또는 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 심한 알레르기성 비염의 병력.
- 연구책임자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해하거나 피험자에게 특별한 위험을 줄 수 있는 상태.
- 전신성 탄산탈수효소억제제(CAI) 사용(예: 메타졸아미드[넵타잔], 아세타졸아미드[디아목스]).
- 심하게 손상된 신장 기능.
- sulphonamides에 대한 알레르기의 병력.
- 기관지 천식 또는 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 기관지 천식, 기관지 과민성, 중증 알레르기성 비염 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
- 임신, 수유 또는 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 경우.
- 임상적으로 중요하거나 심각하거나 심각한 의학적 상태.
- 스크리닝/기준선 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자르가
브린졸아미드 1% / 티몰롤 0.5% 고정 조합은 습관적인 프로스타글란딘 단일 요법으로부터 5분 간격으로 12주 동안 하루에 두 번(오전 8시 및 오후 8시) 연구 눈(들)에 1방울로 투여되었습니다.
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다른 이름들:
처방된 대로 매일 사용되는 국소 안구 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 안내압(IOP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한 눈(연구 눈)만 평균에 기여했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 프로스타글란딘 그룹당 IOP의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
환자가 15명 이상인 프로스타글란딘 하위 그룹만 분석했습니다.
한 눈(연구 눈)만 평균에 기여했습니다.
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기준선, 12주차
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4주차에 IOP의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
IOP가 높을수록 녹내장 발병 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 위험이 커질 수 있습니다.
더 부정적인 변화는 더 많은 양의 개선을 나타냅니다.
한 눈(연구 눈)만 평균에 기여했습니다.
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기준선, 4주차
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목표 IOP(≤ 18mmHg)에 도달한 환자의 비율
기간: 12주차
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계를 사용하여 평가되었고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정되었습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
한쪽 눈(연구 눈)만 평가되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Severine Durier, Pharm. D, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안구 고혈압에 대한 임상 시험
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Alcon Research아직 모집하지 않음
브린졸아미드 1% / 티몰롤 0.5% 고정 조합에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Qlaris Bio, Inc.완전한