Безопасность и эффективность добавления AZARGA® в качестве дополнения к терапии простагландинами

Критерии включения:

• Клинический диагноз: глазная гипертензия, первичная открытоугольная (включая пигментную дисперсию) глаукома обоих глаз.
• ВГД считается безопасным для обоих глаз таким образом, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
• Лечение монотерапией простагландином в течение как минимум 4 недель при визите 1, по мнению исследователя, показало неадекватный ответ. Последняя доза простагландина введена правильно, чтобы ввести пациента в цикл дозирования при посещении 1.
• На визите 1 иметь ВГД ≥ 20 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу и ≤ 35 мм рт. ст. в обоих глазах, получавших монотерапию простагландинами.
• Наилучшая корригированная острота зрения 1,0 LogMAR или лучше для каждого глаза.
• В любом глазу, не квалифицируемом как исследуемый, ВГД должно контролироваться без фармакологической терапии или только с монотерапией простагландинами.
• Готов подписать форму информированного согласия.
• Способен следовать инструкциям, желает и может посещать необходимые ознакомительные визиты.
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

• Известные в анамнезе аллергии, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента АЗАРГА®, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми.
• Наличие в анамнезе или риск развития увеита или кистозного макулярного отека (CME).
• История простого глазного герпеса.
• Дистрофия роговицы обоих глаз.
• Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза (за исключением блефарита или неклинически значимой гиперемии конъюнктивы).
• Внутриглазная традиционная хирургия или лазерная хирургия в исследуемом глазу (глазах) менее чем за 3 месяца до визита 1.
• Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
• Прогрессирующее заболевание сетчатки или зрительного нерва по любой причине, кроме глаукомы.
• Использование системных препаратов, которые, как известно, влияют на ВГД (например, пероральные бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты и блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы кальциевых каналов), которые не получали стабильного курса в течение 7 дней до визита 1 или ожидаемого изменения дозировки в ходе исследования. .
• Использование кортикостероидов (пероральных, местных, глазных или назальных) в течение 30 дней после визита 1 и в ходе исследования.
• Бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, гиперреактивность бронхов или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, которые препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора.
• В анамнезе тяжелый аллергический ринит.
• Состояние, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы оптимальному участию в исследовании или представляло бы особый риск для субъекта.
• Использование любых системных ингибиторов карбоангидразы (CAI) (например, метазоламид [Нептазан], ацетазоламид [Диамокс]).
• Серьезное нарушение функции почек.
• В анамнезе аллергия на сульфаниламиды.
• Бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, гиперреактивность бронхов, тяжелый аллергический ринит или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, которые препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора.
• Беременные, кормящие или способные к деторождению и не использующие надежный метод контроля над рождаемостью.
• Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое заболевание.
• Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга/исходного состояния.
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.