添加 AZARGA® 辅助前列腺素治疗的安全性和有效性

纳入标准：

• 临床诊断为双眼高眼压症、原发性开角型（包括色素弥散性）青光眼。
• IOP 被认为对双眼都是安全的，其方式应确保整个研究期间视力和视神经的临床稳定性。
• 在第 1 次就诊时接受至少 4 周的前列腺素单一疗法治疗，并且根据研究者的判断证明对前列腺素单一疗法的反应不足。 正确滴注最后一剂前列腺素，使患者在第 1 次就诊时处于给药周期内。
• 在第 1 次就诊时，至少一只眼的 IOP ≥ 20 mmHg，并且接受前列腺素单一疗法治疗的双眼的 IOP ≤ 35 mmHg。
• 每只眼睛的最佳矫正视力为 1.0 LogMAR 或更好。
• 在任何不符合研究眼资格的眼睛中，IOP 应该能够在不进行药物治疗或单独使用前列腺素单一疗法的情况下得到控制。
• 愿意签署知情同意书。
• 能够遵循指示并愿意并能够参加所需的研究访问。
• 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

• 对研究者认为具有临床意义的 AZARGA® 任何成分过敏、超敏反应或耐受性差的已知病史。
• 葡萄膜炎或黄斑囊样水肿 (CME) 的病史或存在风险。
• 眼部单纯疱疹病史。
• 双眼角膜营养不良。
• 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎（不包括睑缘炎或无临床意义的结膜充血）。
• 在第 1 次就诊前不到 3 个月，对研究眼进行了眼内常规手术或激光手术。
• 根据研究者的最佳判断，参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
• 除青光眼以外的任何原因引起的进行性视网膜或视神经疾病。
• 使用已知会影响 IOP 的全身性药物（例如 口服 β-肾上腺素能受体阻滞剂、α-受体激动剂和受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和钙通道阻滞剂），这些药物在第 1 次就诊前 7 天未处于稳定疗程或研究过程中预期剂量发生变化.
• 在访问 1 后 30 天内和研究过程中使用皮质类固醇（口服、局部眼部或鼻部）。
• 支气管哮喘或支气管哮喘、支气管高反应性或严重慢性阻塞性肺病的病史，这些疾病会妨碍局部 β 受体阻滞剂的安全给药。
• 严重过敏性鼻炎病史。
• 主要研究者认为会干扰最佳参与研究或会给受试者带来特殊风险的情况。
• 使用任何全身性碳酸酐酶抑制剂 (CAI)（例如 甲唑胺 [Neptazane]、乙酰唑胺 [Diamox]）。
• 肾功能严重受损。
• 磺胺类药物过敏史。
• 支气管哮喘或支气管哮喘、支气管高反应性、严重过敏性鼻炎或严重慢性阻塞性肺病的病史，这些疾病会妨碍局部 β 受体阻滞剂的安全给药。
• 怀孕、哺乳或有生育能力但未使用可靠的节育方法。
• 任何具有临床意义的、严重的或严重的医疗状况。
• 在筛选/基线访视前 30 天内参加任何其他调查研究。
• 其他协议定义的排除标准可能适用。