Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von AZARGA® Adjunctive zur Prostaglandin-Therapie

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von okulärer Hypertonie, primärem Offenwinkelglaukom (einschließlich Pigmentdispersion) in beiden Augen.
• Der Augeninnendruck wurde in beiden Augen als sicher angesehen, so dass die klinische Stabilität des Sehvermögens und des Sehnervs während des gesamten Studienzeitraums gewährleistet sein sollte.
• Behandelt mit Prostaglandin-Monotherapie für mindestens 4 Wochen bei Besuch 1 und zeigte nach Einschätzung des Prüfarztes ein unzureichendes Ansprechen darauf. Letzte Prostaglandindosis korrekt instilliert, um den Patienten in den Dosierungszyklus bei Visite 1 zu bringen.
• Haben Sie bei Besuch 1 einen IOP von ≥ 20 mmHg in mindestens einem Auge und ≤ 35 mmHg in beiden Augen, die mit Prostaglandin-Monotherapie behandelt werden.
• Beste korrigierte Sehschärfe von 1,0 LogMAR oder besser in jedem Auge.
• In jedem Auge, das nicht als Studienauge qualifiziert ist, sollte der Augeninnendruck ohne pharmakologische Therapie oder nur mit einer Prostaglandin-Monotherapie kontrolliert werden können.
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• In der Lage, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil von AZARGA®, die nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet wird.
• Eine Vorgeschichte oder ein Risiko für Uveitis oder zystoides Makulaödem (CME).
• Geschichte des okulären Herpes simplex.
• Hornhautdystrophien in beiden Augen.
• Gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis in einem der Augen (ausgenommen Blepharitis oder nicht klinisch signifikante konjunktivale Hyperämie).
• Intraokulare konventionelle Chirurgie oder Laserchirurgie in Studienauge(n) weniger als 3 Monate vor Besuch 1.
• Risiko einer Verschlechterung des Gesichtsfeldes oder der Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
• Fortschreitende Erkrankung der Netzhaut oder des Sehnervs jeglicher Ursache außer Glaukom.
• Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Augeninnendruck beeinflussen (z. orale beta-adrenerge Blocker, Alpha-Agonisten und -Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Kalziumkanalblocker), die in den 7 Tagen vor Besuch 1 oder einer erwarteten Dosisänderung im Verlauf der Studie keinen stabilen Verlauf hatten .
• Verwendung von Kortikosteroiden (oral, topisch okular oder nasal) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 und im Verlauf der Studie.
• Bronchialasthma oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, bronchiale Hyperreaktivität oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung eines topischen Betablockers ausschließen würden.
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Rhinitis.
• Eine Bedingung, die nach Ansicht des Studienleiters eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde oder die ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen würde.
• Anwendung von systemischen Carboanhydrasehemmern (CAI) (z. Methazolamid [Neptazan], Acetazolamid [Diamox]).
• Schwer eingeschränkte Nierenfunktion.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Sulfonamide.
• Bronchialasthma oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, bronchiale Hyperreaktivität, schwere allergische Rhinitis oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die sichere Anwendung eines topischen Betablockers ausschließen würden.
• Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter und ohne zuverlässige Verhütungsmethode.
• Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische Zustand.
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Baseline-Besuch.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.