Innocuité et efficacité de l'ajout d'AZARGA® en complément d'un traitement par prostaglandines

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, glaucome primitif à angle ouvert (y compris par dispersion pigmentaire) des deux yeux.
• La PIO est considérée comme sûre, dans les deux yeux, de manière à assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
• Traité avec, et selon le jugement de l'investigateur, a démontré une réponse inadéquate à la monothérapie à la prostaglandine pendant au moins 4 semaines lors de la visite 1. Dernière dose de prostaglandine instillée correctement pour placer le patient dans le cycle de dosage lors de la visite 1.
• Lors de la visite 1, avoir une PIO ≥ 20 mmHg dans au moins un œil et ≤ 35 mmHg dans les deux yeux traités avec une monothérapie aux prostaglandines.
• Meilleure acuité visuelle corrigée de 1,0 LogMAR ou mieux dans chaque œil.
• Dans tout œil non éligible à l'étude, la PIO doit pouvoir être contrôlée sans traitement pharmacologique ou avec une monothérapie aux prostaglandines seules.
• Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.
• Capable de suivre les instructions et désireux et capable d'assister aux visites d'étude requises.
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à tout composant d'AZARGA® jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
• Antécédents ou risque d'uvéite ou d'œdème maculaire cystoïde (EMC).
• Antécédents d'herpès simplex oculaire.
• Dystrophies cornéennes dans les deux yeux.
• Conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil (à l'exception de la blépharite ou de l'hyperémie conjonctivale non cliniquement significative).
• Chirurgie conventionnelle intraoculaire ou chirurgie au laser dans les yeux de l'étude moins de 3 mois avant la visite 1.
• Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
• Maladie progressive de la rétine ou du nerf optique, quelle qu'en soit la cause, à l'exception du glaucome.
• Utilisation de médicaments systémiques connus pour affecter la PIO (par ex. bêta-bloquants oraux, alpha-agonistes et bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et inhibiteurs calciques), qui n'ont pas été sur un cours stable pendant 7 jours avant la visite 1 ou un changement prévu de la posologie au cours de l'étude .
• Utilisation de corticostéroïdes (oraux, oculaires topiques ou nasaux) dans les 30 jours suivant la visite 1 et au cours de l'étude.
• Asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, d'hyperréactivité bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
• Antécédents de rhinite allergique sévère.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, interférerait avec une participation optimale à l'étude, ou qui présenterait un risque particulier pour le sujet.
• Utilisation de tout inhibiteur systémique de l'anhydrase carbonique (CAI) (par ex. méthazolamide [Neptazane], acétazolamide [Diamox]).
• Fonction rénale gravement altérée.
• Antécédents d'allergie aux sulfamides.
• Asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, d'hyperréactivité bronchique, de rhinite allergique sévère ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode fiable de contraception.
• Toute condition médicale cliniquement significative, grave ou grave.
• Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de dépistage/de référence.
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.