Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZARGA®-lisäaineen lisäämisen turvallisuus ja tehokkuus prostaglandiinihoitoon

sunnuntai 18. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research

Brintsolamidi/timololimaleaattikiinteän yhdistelmän (AZARGA®) lisäämisen tehokkuus ja turvallisuus prostaglandiinimonoterapiaa saaville silmähypertensio- tai glaukoomapotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida AZARGA®:n lisäämisen turvallisuutta ja tehoa yksittäisenä aineena prostaglandiinimonoterapiaan potilailla, joilla on joko silmän verenpainetauti tai primaarinen avokulmaglaukooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kolmesta opintokäynnistä (seulonta/perustila, viikko 4 ja viikko 12). Tukikelpoiset potilaat antoivat itse tutkimuslääkettä (AZARGA® Eye Drops) nykyisen prostaglandiinimonoterapian lisäksi 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertension kliininen diagnoosi, primaarinen avoimen kulman (mukaan lukien pigmenttidispersio) glaukooma molemmissa silmissä.
  • IOP:n katsottiin olevan turvallinen molemmissa silmissä siten, että sen pitäisi varmistaa näön ja näköhermon kliininen vakaus koko tutkimusjakson ajan.
  • Hoidettu prostaglandiinimonoterapialla ja tutkijan arvion mukaan osoitti riittämättömän vasteen vähintään 4 viikon ajan käynnillä 1. Viimeinen prostaglandiiniannos tiputettu oikein, jotta potilas pääsisi annostussykliin käynnillä 1.
  • Käyntikäynnillä 1 silmänpaine on vähintään 20 mmHg vähintään toisessa silmässä ja ≤ 35 mmHg molemmissa prostaglandiinimonoterapialla hoidetuissa silmissä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 1,0 LogMAR tai parempi kummassakin silmässä.
  • Missä tahansa silmässä, joka ei kelpaa tutkimussilmäksi, silmänpaineen pitäisi voida hallita ilman farmakologista hoitoa tai pelkällä prostaglandiinimonoterapialla.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy noudattamaan ohjeita ja halukas ja kykenevä osallistumaan vaadituille opintokäynneille.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin AZARGA®:n komponentille, joka katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkittäväksi.
  • Aiemmin esiintynyt uveiitti tai kystoidinen makulaturvotus (CME) tai sinulla on sen riski.
  • Silmän herpes simplexin historia.
  • Sarveiskalvon dystrofia kummassakin silmässä.
  • Samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä (lukuun ottamatta blefariittia tai ei-kliinisesti merkittävää sidekalvon hyperemiaa).
  • Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus tai laserleikkaus tutkimussilmä(e)ssä alle 3 kuukautta ennen käyntiä 1.
  • Riski näkökentän tai näöntarkkuuden huononemisesta tutkimukseen osallistumisen seurauksena, tutkijan parhaan harkinnan mukaan.
  • Progressiivinen verkkokalvon tai näköhermon sairaus mistä tahansa syystä paitsi glaukoomasta.
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen (esim. suun kautta otettavat beetasalpaajat, alfa-agonistit ja -salpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ja kalsiumkanavasalpaajat), jotka eivät ole olleet vakaalla kurssilla 7 päivää ennen käyntiä 1 tai odotettua annoksen muutosta tutkimuksen aikana .
  • Kortikosteroidien käyttö (suun kautta, paikallisesti silmään tai nenään) 30 päivän kuluessa käynnistä 1 ja tutkimuksen aikana.
  • Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Vaikea allerginen nuha historiassa.
  • Tilanne, joka päätutkijan mielestä häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi erityisen riskin tutkittavalle.
  • Minkä tahansa systeemisen hiilihappoanhydraasin estäjien (CAI) käyttö (esim. metatsolamidi [Neptazane], asetsolamidi [Diamox]).
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
  • Aiemmat allergiat sulfonamideille.
  • Bronkiaalinen astma tai aiempi keuhkoastma, keuhkoputkien hyperreaktiivisuus, vaikea allerginen nuha tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka estäisi paikallisen beetasalpaajan turvallisen annon.
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava sairaus.
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Azarga
Brintsoliamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä annettuna 1 tippa tutkimussilmään (silmiin) kahdesti päivässä (8.00 ja 20.00) 12 viikon ajan 5 minuutin välein tavanomaisesta prostaglandiinimonoterapiasta.
Lääke: Brintsolamidi 1 % / timololi 0,5 % kiinteä yhdistelmä
Muut nimet:
  • AZARGA®
Lääke: Tavallinen prostaglandiinimonoterapia
Paikallinen silmähoito, jota käytetään päivittäin ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Latanoprosti
  • Bimatoprosti
  • Tafluprosti
  • Travoprosti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta prostaglandiiniryhmää kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Vain prostaglandiinien alaryhmät, joissa oli ≥ 15 potilasta, analysoitiin. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, viikko 12
IOP:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
IOP (nesteenpaine silmän sisällä) mitattiin Goldmannin applanaatiotonometrialla. Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riski glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Negatiivisempi muutos tarkoittaa suurempaa parannusta. Vain yksi silmä (tutkimussilmä) vaikutti keskiarvoon.
Perustaso, viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitepaineen (≤ 18 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 12
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg). Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon). Vain yksi silmä (tutkimussilmä) arvioitiin.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Severine Durier, Pharm. D, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDG-10-246
  • 2010-022948-21 (Rekisterin tunniste: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa