Bezpieczeństwo i skuteczność dodania środka wspomagającego AZARGA® do terapii prostaglandynami

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry pierwotnej otwartego kąta (w tym z dyspersją barwnikową) w obu oczach.
• IOP uznano za bezpieczne, w obu oczach, w taki sposób, aby zapewnić kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
• Leczono iw ocenie badacza wykazano niewystarczającą odpowiedź na monoterapię prostaglandyną przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty 1. Ostatnia dawka prostaglandyny została wkroplona prawidłowo, aby wprowadzić pacjenta w cykl dawkowania podczas Wizyty 1.
• Podczas wizyty 1 IOP ≥ 20 mmHg w co najmniej jednym oku i ≤ 35 mmHg w obu oczach leczonych prostaglandyną w monoterapii.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 1,0 LogMAR lub lepsza w każdym oku.
• W każdym oku niekwalifikującym się jako oko do badania IOP powinno być możliwe do kontrolowania bez leczenia farmakologicznego lub wyłącznie przy użyciu monoterapii prostaglandynami.
• Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami oraz chce i może uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

• Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik AZARGA®, która została uznana za klinicznie istotną w opinii badacza.
• Historia lub ryzyko zapalenia błony naczyniowej oka lub torbielowatego obrzęku plamki (CME).
• Historia opryszczki ocznej.
• Dystrofie rogówki w obu oczach.
• Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku (z wyłączeniem zapalenia powiek lub nieklinicznie istotnego przekrwienia spojówek).
• Konwencjonalna operacja wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa badanego oka (oczu) mniej niż 3 miesiące przed Wizytą 1.
• Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
• Postępująca choroba siatkówki lub nerwu wzrokowego z jakiejkolwiek przyczyny oprócz jaskry.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że wpływają na IOP (np. doustne beta-adrenolityki, alfa-agoniści i blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny i blokery kanału wapniowego), których przebieg nie był stabilny przez 7 dni przed Wizytą 1 lub przewidywana zmiana dawkowania w trakcie badania .
• Stosowanie kortykosteroidów (doustnych, miejscowych do oczu lub do nosa) w ciągu 30 dni od wizyty 1 iw trakcie badania.
• Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadreaktywność oskrzeli lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne miejscowe stosowanie beta-adrenolityków.
• Historia ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
• Stan, który w ocenie kierownika badania zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne zagrożenie dla uczestnika.
• Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych inhibitorów anhydrazy węglanowej (CAI) (np. metazolamid [Neptazan], acetazolamid [Diamox]).
• Poważnie upośledzona czynność nerek.
• Historia alergii na sulfonamidy.
• Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadreaktywność oskrzeli, ciężki alergiczny nieżyt nosa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, które wykluczają bezpieczne podanie miejscowego beta-blokera.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
• Każdy istotny klinicznie, poważny lub ciężki stan medyczny.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową.
• Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.