Segurança e eficácia da adição do adjuvante AZARGA® à terapia com prostaglandinas

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma primário de ângulo aberto (incluindo dispersão de pigmento) em ambos os olhos.
• PIO considerada segura, em ambos os olhos, de forma a garantir a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
• Tratado com, e no julgamento do Investigador, demonstrou uma resposta inadequada à monoterapia com prostaglandina por um mínimo de 4 semanas na Visita 1. Última dose de prostaglandina instilada corretamente para colocar o paciente no ciclo de dosagem na Visita 1.
• Na Visita 1, ter uma PIO de ≥ 20 mmHg em pelo menos um olho e ≤ 35 mmHg em ambos os olhos tratados com monoterapia com prostaglandina.
• Melhor acuidade visual corrigida de 1,0 LogMAR ou melhor em cada olho.
• Em qualquer olho que não se qualifique como olho do estudo, a PIO deve poder ser controlada sem terapia farmacológica ou apenas com monoterapia com prostaglandina.
• Disposto a assinar um formulário de consentimento informado.
• Capaz de seguir as instruções e disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias.
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do AZARGA® que seja considerado clinicamente significativo na opinião do investigador.
• História ou risco de uveíte ou edema macular cistóide (CME).
• História de herpes simples ocular.
• Distrofias da córnea em ambos os olhos.
• Conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos (excluindo blefarite ou hiperemia conjuntival não clinicamente significativa).
• Cirurgia convencional intraocular ou cirurgia a laser no(s) olho(s) do estudo menos de 3 meses antes da Visita 1.
• Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
• Doença progressiva da retina ou do nervo óptico de qualquer causa, exceto glaucoma.
• Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por afetar a PIO (p. bloqueadores beta-adrenérgicos orais, alfa-agonistas e bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina e bloqueadores dos canais de cálcio), que não estiveram em um curso estável por 7 dias antes da Visita 1 ou uma mudança antecipada na dosagem durante o curso do estudo .
• Uso de corticosteroides (oral, tópico ocular ou nasal) dentro de 30 dias da Visita 1 e durante o estudo.
• Asma brônquica ou história de asma brônquica, hiper-reatividade brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
• História de rinite alérgica grave.
• Uma condição que, na opinião do investigador principal, interferiria na participação ideal no estudo ou que apresentaria um risco especial para o sujeito.
• O uso de quaisquer inibidores sistêmicos da anidrase carbônica (CAI) (por exemplo, metazolamida [Neptazane], acetazolamida [Diamox]).
• Função renal gravemente prejudicada.
• História de alergia a sulfonamidas.
• Asma brônquica ou história de asma brônquica, hiper-reatividade brônquica, rinite alérgica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
• Grávida, lactante ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método confiável de controle de natalidade.
• Qualquer condição médica clinicamente significativa, séria ou grave.
• Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da triagem/visita inicial.
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.