Veiligheid en werkzaamheid van toevoeging van AZARGA® als aanvulling op prostaglandinetherapie

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van oculaire hypertensie, primaire openhoek (inclusief pigmentverspreiding) glaucoom in beide ogen.
• IOP wordt als veilig beschouwd, in beide ogen, op een zodanige manier dat de klinische stabiliteit van het gezichtsvermogen en de oogzenuw gedurende de onderzoeksperiode wordt gegarandeerd.
• Behandeld met, en naar het oordeel van de onderzoeker een ontoereikende respons vertoond op, prostaglandine-monotherapie gedurende minimaal 4 weken bij bezoek 1. Laatste dosis prostaglandine correct toegediend om de patiënt binnen de doseringscyclus te brengen bij bezoek 1.
• Bij bezoek 1 een IOP hebben van ≥ 20 mmHg in ten minste één oog en ≤ 35 mmHg in beide ogen behandeld met prostaglandine monotherapie.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 1,0 LogMAR of beter in elk oog.
• In elk oog dat niet in aanmerking komt als onderzoeksoog, zou de IOD onder controle moeten kunnen worden gehouden zonder farmacologische therapie of alleen met prostaglandine-monotherapie.
• Bereid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen.
• In staat instructies op te volgen en bereid en in staat om verplichte studiebezoeken bij te wonen.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een component van AZARGA® die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant wordt geacht.
• Een voorgeschiedenis van, of risico op, uveïtis of cystoïd macula-oedeem (CME).
• Geschiedenis van oculaire herpes simplex.
• Hoornvliesdystrofieën in beide ogen.
• Gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen (met uitzondering van blefaritis of niet-klinisch significante conjunctivale hyperemie).
• Intraoculaire conventionele chirurgie of laserchirurgie in onderzoeksoog(ogen) minder dan 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Risico op verslechtering van het gezichtsveld of de gezichtsscherpte als gevolg van deelname aan het onderzoek, naar het beste oordeel van de onderzoeker.
• Progressieve ziekte van het netvlies of de oogzenuw door welke oorzaak dan ook behalve glaucoom.
• Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze de IOD beïnvloeden (bijv. orale bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten en -blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers en calciumantagonisten), die gedurende 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 geen stabiel beloop hebben gehad of een verwachte verandering in de dosering in de loop van het onderzoek .
• Gebruik van corticosteroïden (oraal, plaatselijk oculair of nasaal) binnen 30 dagen na bezoek 1 en tijdens het verloop van het onderzoek.
• Bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, bronchiale hyperreactiviteit of ernstige chronische obstructieve longziekte die de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg staat.
• Geschiedenis van ernstige allergische rhinitis.
• Een aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​of een bijzonder risico voor de proefpersoon zou opleveren.
• Gebruik van systemische koolzuuranhydraseremmers (CAI) (bijv. methazolamide [Neptazane], acetazolamide [Diamox]).
• Ernstig verminderde nierfunctie.
• Geschiedenis van een allergie voor sulfonamiden.
• Bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, bronchiale hyperreactiviteit, ernstige allergische rhinitis of ernstige chronische obstructieve longziekte die de veilige toediening van een lokale bètablokker in de weg staat.
• Zwanger, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een betrouwbare anticonceptiemethode.
• Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische aandoening.
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening/basislijnbezoek.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.