Parker Flex-Tip® または標準気管内チューブを使用した挿管のしやすさの検査 (ETT)
2014年12月2日 更新者：Brian Radesic、University Hospitals Cleveland Medical Center
Parker Flex-Tip® または標準的な Mallinckrodt® 気管内気管内器具を使用した Glidescope® 使用時の挿管のしやすさの検査
この研究の目的は、標準的な Mallinckrodt® (ETT) と比較して、Parker Flex-Tip® 気管内チューブ (ETT) を使用する臨床医によって報告された挿管の容易さに関する違いがあるかどうかを判断することです。
問題は、Parker Flex-Tip® と Mallinckrodt® という 2 つの ETT (ETT) が現在、挿管用の手術室で使用可能であるにもかかわらず、これらのデバイスを相互に比較した研究がほとんどないことです。
この研究で答えられるべき 2 つの研究課題は 1.
Parker Flex-Tip® (ETT) を使用した場合、標準の Mallinckrodt® (ETT) と比較した場合、挿管のしやすさに違いはありますか? 2. Parker Flex-Tip® (ETT) と標準の Mallinckrodt® (ETT) を比較した場合、挿管成功数に違いはありますか?
仮説では、Parker Flex-Tip® (ETT) を使用すると次のことが実証されます。 1. 気管挿管にかかる秒数が短縮されます。
2. 自己申告による留置容易性スコアの向上、および 3. 気管挿管のためのリダイレクトの減少。
成功した挿管の数は、研究の両部門で同じであると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな端や先端を備えた (ETT) の種類はそれほど多くありません。
Mallinckrodt® による標準 (ETT) は、チューブの端に 1 つのフード付きマーフィー チップ アイを備えた使い捨てのポリ塩化ビニル プラスチック チューブです。
マーフィーチップアイは、メインエンドが粘液や異物で閉塞した場合に換気と空気の通過を助けるためのものです。
別のタイプの (ETT) は、Parker Flex-Tip® (ETT) です。これは、気道の解剖学的構造を容易に通過できるように構成された柔らかいフレックス チップを備え、2 つのマーフィー チップ アイを備えています。
現在、GlideScope® を使用した場合に Parker Flex-Tip® (ETT) と標準の Mallinckrodt® (ETT) を比較する公開されたデータはありません。
Parker Flex-Tip® (ETT) を使用した場合の挿管の容易さに関するデータは限られています。
この研究は、2因子ランダム化ブロック介入研究デザインです。
最初のグループに割り当てられた被験者は、標準的なMallinckrodt® (ETT) を使用して挿管されます。
2 番目のグループに割り当てられた被験者は、Parker Flex-Tip® (ETT) を使用して挿管されます。
ランダム化は、密封エンベロープ技術を使用して行われます。
ETT を使用して挿管する麻酔医は 6 名います。
ブロック設計を使用して、各麻酔提供者が、Mallinckrodt と Parker Flex-Tip® (ETT) にランダム化された同数の患者を確実に受け入れられるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、全身麻酔（ETT）が必要な18歳以上の男性および非妊娠女性。
- インフォームドコンセントができる方（成人、英語の読み書きができる方）
除外基準:
- マランパティ III 以上および/または困難な挿管歴のある検査対象者。
- 米国麻酔科医協会の分類が 3 を超える被験者。
- 迅速な配列誘導を必要とするあらゆる被験者。
- 麻酔提供者が GlideScope® を禁忌とみなした被験者。
- 麻酔提供者がいつでも何らかの理由で感じた被験者は、この研究に含めるのは適切ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マリンクロット (ETT)
人工気道装置
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内径 7.0 ミリメートル (メス) 内径 8.0 ミリメートル (オス)
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実験的：パーカー フレックス チップ (ETT)
人工気道装置
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内径 7.0 ミリメートル (メス) 内径 8.0 ミリメートル (オス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETT 挿入の秒数で測定した挿管のしやすさ
時間枠：参加者は挿管期間中、平均10分間追跡されました。
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ETT 挿入の時間 (秒) によって挿管の容易さを測定します。
時間は秒単位で測定され、麻酔医が ETT を要求したときに開始され、ETT が声門に挿入されると停止しました。
時間は、主任研究者 (PI) による挿管中のビデオ録画から取得されました。
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参加者は挿管期間中、平均10分間追跡されました。
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ETT リダイレクト数で測定した挿管のしやすさ
時間枠：参加者は挿管期間中、平均10分間追跡されました。
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挿管の容易さを測定するために、GlideScope で気道構造を視覚化した後、気管に挿管するための声門での ETT リダイレクトの回数を PI によるビデオ録画によってカウントしました。
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参加者は挿管期間中、平均10分間追跡されました。
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ETT 挿入スコアによって測定される挿管のしやすさ。
時間枠：参加者は挿管期間中、平均10分間追跡されました。
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挿管のしやすさを測定するために、挿管を行う麻酔科医が作成した 100 ミリメートルの視覚アナログスケールを使用して、ETT 挿入のしやすさスコアを取得しました。
0 ミリメートルのスコアは最も簡単な挿管であり、100 ミリメートルのスコアはその麻酔提供者によって行われた最も困難な挿管でした。
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参加者は挿管期間中、平均10分間追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian P Radesic, DNP, CRNA、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 04-10-05
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。