Het gemak van intubatie onderzoeken met behulp van de Parker Flex-Tip® of een standaard endotracheale tube (ETT)
2 december 2014 bijgewerkt door: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Het gemak van intubatie onderzoeken met behulp van de Parker Flex-Tip® of een standaard Mallinckrodt®-endotracheaal bij gebruik van de Glidescope®
Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn met betrekking tot het gemak van intubatie gerapporteerd door clinici die de Parker Flex-Tip® endotracheale tubes (ETT) gebruiken in vergelijking met de standaard Mallinckrodt® (ETT).
Het probleem is dat twee (ETT's), de Parker Flex-Tip® en de Mallinckrodt®, momenteel beschikbaar zijn voor gebruik in operatiekamers voor intubatie, maar er zijn maar weinig onderzoeken die deze apparaten met elkaar hebben vergeleken.
Twee onderzoeksvragen die in het onderzoek beantwoord moeten worden zijn 1.
Is er een verschil in het gemak van intubatie wanneer de Parker Flex-Tip® (ETT) wordt gebruikt in vergelijking met de standaard Mallinckrodt® (ETT)? en 2. Zijn er verschillen in het aantal geslaagde intubaties bij het vergelijken van de Parker Flex-Tip® (ETT) en de standaard Mallinckrodt® (ETT)?
De hypothesen zijn dat het gebruik van de Parker Flex-Tip® (ETT) zal aantonen: 1. Minder seconden om de luchtpijp te intuberen.
2. Hogere zelfgerapporteerde plaatsingsgemakscores en 3. Minder omleidingen om de luchtpijp te intuberen.
Het aantal succesvolle intubaties zal naar verwachting hetzelfde zijn in beide takken van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn niet veel verschillende soorten (ETT)'s met verschillende uiteinden of tips.
De standaard (ETT) van Mallinckrodt® is een wegwerpbare polyvinylchloride plastic buis met één Murphy-tipoog met kap aan het uiteinde van de buis.
Het Murphy-tipoog is om te helpen bij ventilatie en luchtdoorgang als het hoofduiteinde is afgesloten met slijm of een vreemd voorwerp.
Een ander type (ETT) is de Parker Flex-Tip® (ETT), die een zachte flex-tip heeft die is geconfigureerd om gemakkelijk door de luchtweganatomie te gaan en twee Murphy-tipogen heeft.
Momenteel zijn er geen gepubliceerde gegevens waarin de Parker Flex-Tip® (ETT) wordt vergeleken met de standaard Mallinckrodt® (ETT) wanneer de GlideScope® wordt gebruikt.
De gegevens zijn beperkt over het gemak van intubatie bij gebruik van de Parker Flex-Tip® (ETT).
De studie is een twee-factor gerandomiseerde studie met blokinterventie.
Onderwerpen die zijn toegewezen aan de eerste groep zullen worden geïntubeerd met behulp van de standaard Mallinckrodt® (ETT).
De proefpersonen die aan de tweede groep zijn toegewezen, worden geïntubeerd met behulp van de Parker Flex-Tip® (ETT).
Randomisatie zal worden bereikt met behulp van de verzegelde enveloptechniek.
Er zijn zes anesthesieaanbieders die ETT's zullen gebruiken om te intuberen.
Er zal een blokontwerp worden gebruikt om ervoor te zorgen dat elke anesthesiemedewerker hetzelfde aantal patiënten ontvangt, gerandomiseerd naar de Mallinckrodt en naar de Parker Flex-Tip® (ETT)s.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die mannen en niet-zwangere vrouwen zijn > of gelijk aan 18 jaar die een algemene verdoving met een (ETT) nodig hebben.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven (volwassenen, Engels lezen en spreken)
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp dat wordt onderzocht met een mallampati III of hoger en/of een voorgeschiedenis van moeilijke intubatie.
- Elk onderwerp met een classificatie van de American Society of Anesthesiologist hoger dan 3.
- Elk onderwerp dat snelle sequentie-inductie nodig heeft.
- Elk onderwerp waarvan de anesthesiemedewerker de GlideScope® als gecontra-indiceerd beschouwt.
- Elke proefpersoon die een anesthesioloog om welke reden dan ook op enig moment voelt, is niet geschikt voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mallinckrodt (ETT)
Kunstmatig luchtwegapparaat
|
7,0 millimeter binnendiameter voor vrouwtje 8,0 millimeter binnendiameter voor mannetje
|
|
Experimenteel: Parker Flex-tip (ETT)
Kunstmatig luchtwegapparaat
|
7,0 millimeter binnendiameter voor vrouwtje 8,0 millimeter binnendiameter voor mannetje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemak van intubatie, zoals gemeten door tijd in seconden voor ETT-insertie
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de intubatie, gemiddeld 10 minuten
|
Om het gemak van intubatie te meten in seconden voor ETT-insertie.
De tijd werd gemeten in seconden en begon toen de anesthesist om de ETT vroeg en stopte zodra de ETT door de glottis was geplaatst.
De tijd werd verkregen uit video-opnamen tijdens de intubatie door de hoofdonderzoeker (PI).
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de intubatie, gemiddeld 10 minuten
|
|
Gemak van intubatie, gemeten aan de hand van het aantal ETT-omleidingen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de intubatie, gemiddeld 10 minuten
|
Om het gemak van intubatie te meten, werd, nadat de luchtwegstructuur eenmaal was gevisualiseerd met de GlideScope, het aantal ETT-omleidingen bij de glottis om de luchtpijp te intuberen geteld door middel van video-opnamen door de PI.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de intubatie, gemiddeld 10 minuten
|
|
Gemak van intubatie, gemeten aan de hand van een ETT-insertiescore.
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd gedurende de intubatie, gemiddeld 10 minuten
|
Om het gemak van intubatie te meten, werd een ETT-insertiescore verkregen door gebruik te maken van een visuele analoge schaal van 100 millimeter, uitgevoerd door de anesthesist die de intubatie uitvoerde.
De score van 0 millimeter was de gemakkelijkste intubatie en een score van 100 millimeter was de moeilijkste intubatie die door die anesthesist werd gedaan.
|
Deelnemers werden gevolgd gedurende de intubatie, gemiddeld 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 04-10-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .