Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke enkel intubasjon ved å bruke Parker Flex-Tip® eller en standard endotrakeal tube (ETT)

2. desember 2014 oppdatert av: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Undersøkelse av enkel intubasjon ved bruk av Parker Flex-Tip® eller en standard Mallinckrodt® Endotracheal når du bruker Glidescope®

Hensikten med studien er å finne ut om det er forskjeller relatert til enkel intubering rapportert av klinikere som bruker Parker Flex-Tip® endotrakealrør (ETT) sammenlignet med standard Mallinckrodt® (ETT). Problemet er to (ETT), Parker Flex-Tip® og Mallinckrodt®, er for tiden tilgjengelig for bruk i operasjonssuiter for intubasjon, men få studier har sammenlignet disse enhetene med hverandre. To forskningsspørsmål som skal besvares i studien er 1. Er det en forskjell i enkel intubering når Parker Flex-Tip® (ETT) brukes sammenlignet med standard Mallinckrodt® (ETT)? og 2. Er det forskjeller i antall vellykkede intubasjoner når man sammenligner Parker Flex-Tip® (ETT) og standard Mallinckrodt® (ETT)? Hypotesene er at bruken av Parker Flex-Tip® (ETT) vil demonstrere: 1. Færre sekunder for å intubere luftrøret. 2. Høyere selvrapportert poeng for enkel plassering og 3. Færre omdirigeringer for å intubere luftrøret. Antall vellykkede intubasjoner forventes å være det samme i begge deler av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ikke mange forskjellige typer (ETT)er med forskjellige ender eller tips. Standarden (ETT) fra Mallinckrodt® er et engangs polyvinylklorid plastrør som har ett Murphy-tuppøye med hette på enden av røret. Murphy-tuppøyet skal hjelpe med ventilasjon og luftpassasje hvis hovedenden er tilstoppet med slim eller et fremmedlegeme. En annen type (ETT) er Parker Flex-Tip® (ETT), som har en myk flex-tip som er konfigurert til å passere lett gjennom luftveiens anatomi og har to Murphy-tuppøyne. Foreløpig er det ingen publiserte data som sammenligner Parker Flex-Tip® (ETT) med standard Mallinckrodt® (ETT) når GlideScope® brukes. Dataene er begrenset med hensyn til enkel intubering ved bruk av Parker Flex-Tip® (ETT). Studien er et to-faktor randomisert blokkintervensjonsstudiedesign. Emner tildelt den første gruppen vil bli intubert med standard Mallinckrodt® (ETT). Emnene som er tildelt den andre gruppen vil bli intubert med Parker Flex-Tip® (ETT). Randomisering vil bli utført ved å bruke teknikken for forseglet konvolutt. Det er seks anestesileverandører som skal bruke ETT for å intubere. En blokkdesign vil bli brukt for å sikre at hver anestesileverandør mottar samme antall pasienter som er randomisert til Mallinckrodt og Parker Flex-Tip® (ETT)s.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er menn og ikke-gravide kvinner > eller lik 18 år som krever generell anestesi med en (ETT).
  2. Kunne gi informert samtykke (voksne, engelsk lesing og tale)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne på undersøkelse med mallampati III eller høyere og/eller historie med vanskelig intubasjon.
  2. Ethvert emne med en American Society of Anesthesiologist-klassifisering større enn 3.
  3. Ethvert emne som trenger rask sekvensinduksjon.
  4. Ethvert emne som anestesileverandøren anser at GlideScope® er kontraindisert.
  5. Ethvert emne som en anestesileverandør føler av en eller annen grunn til enhver tid er ikke egnet for inkludering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mallinckrodt (ETT)
Enhet for kunstig luftvei
Enhet: Mallinckrodt (ETT)
7,0 millimeter innvendig diameter for hunn 8,0 millimeter innvendig diameter for hann
Eksperimentell: Parker Flex Tip (ETT)
Enhet for kunstig luftvei
Enhet: Parker Flex-Tip (ETT)
7,0 millimeter innvendig diameter for hunn 8,0 millimeter innvendig diameter for hann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel intubering, målt etter tid i sekunder for ETT-innsetting
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under intubasjonen, i gjennomsnitt 10 minutter
For å måle den enkle intuberingen etter tid i sekunder for ETT-innsetting. Tiden ble målt i sekunder og startet da anestesileverandøren ba om ETT og stoppet når ETT ble plassert gjennom glottis. Tiden ble hentet fra videoopptak under intubasjonen av hovedetterforskeren (PI).
Deltakerne ble fulgt under intubasjonen, i gjennomsnitt 10 minutter
Enkel intubering, målt ved antall ETT-omdirigeringer
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under intubasjonen, i gjennomsnitt 10 minutter
For å måle den enkle intubasjonen, når luftveisstrukturen ble visualisert med GlideScope, ble antallet ETT-omdirigeringer ved glottis for å intubere luftrøret talt ved videoopptak av PI.
Deltakerne ble fulgt under intubasjonen, i gjennomsnitt 10 minutter
Enkel intubering, målt ved en enkel ETT-innsettingspoeng.
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt under intubasjonen, i gjennomsnitt 10 minutter
For å måle den enkle intubasjonen ble en enkel ETT-innsettingsscore oppnådd ved å bruke en 100 millimeter visuell analog skala utført av anestesileverandøren som utførte intuberingen. Poengsummen på 0 millimeter var den enkleste intubasjonen og en poengsum på 100 millimeter var den vanskeligste intubasjonen utført av den anestesileverandøren.
Deltakerne ble fulgt under intubasjonen, i gjennomsnitt 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 04-10-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere