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Untersuchung der Einfachheit der Intubation mit dem Parker Flex-Tip® oder einem Standard-Endotrachealtubus (ETT)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Untersuchung der Einfachheit der Intubation mit dem Parker Flex-Tip® oder einem Standard-Endotracheal von Mallinckrodt® bei Verwendung des Glidescope®

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf die Leichtigkeit der Intubation gibt, die von Ärzten berichtet werden, die die Parker Flex-Tip®-Endotrachealtuben (ETT) im Vergleich zum Standard-Mallinckrodt® (ETT) verwenden. Das Problem besteht darin, dass zwei (ETTs), das Parker Flex-Tip® und das Mallinckrodt®, derzeit für den Einsatz in Operationssälen zur Intubation verfügbar sind, aber nur wenige Studien haben diese Geräte miteinander verglichen. Zwei Forschungsfragen, die in der Studie beantwortet werden sollen, sind 1. Gibt es einen Unterschied in der Leichtigkeit der Intubation, wenn das Parker Flex-Tip® (ETT) im Vergleich zum Standard-Mallinckrodt® (ETT) verwendet wird? und 2. Gibt es Unterschiede in der Anzahl erfolgreicher Intubationen beim Vergleich des Parker Flex-Tip® (ETT) und des Standard-Mallinckrodt® (ETT)? Die Hypothesen sind, dass die Verwendung des Parker Flex-Tip® (ETT) Folgendes demonstrieren wird: 1. Weniger Sekunden zum Intubieren der Luftröhre. 2. Höhere selbstberichtete Bewertungen der Einfachheit der Platzierung und 3. Weniger Umleitungen zur Intubation der Luftröhre. Es wird erwartet, dass die Anzahl erfolgreicher Intubationen in beiden Studienarmen gleich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nicht viele verschiedene Arten von (ETT)s mit unterschiedlichen Enden oder Spitzen. Der Standard (ETT) von Mallinckrodt® ist eine Einwegtube aus Polyvinylchlorid-Kunststoff, die am Ende der Tube über eine Murphy-Spitzenöse mit Kapuze verfügt. Das Murphy-Spitzenauge soll bei der Belüftung und dem Luftdurchgang helfen, wenn das Hauptende durch Schleim oder einen Fremdkörper verstopft ist. Eine andere Art von (ETT) ist der Parker Flex-Tip® (ETT), der über eine weiche flexible Spitze verfügt, die so konfiguriert ist, dass sie leicht durch die Anatomie der Atemwege passt, und über zwei Augen mit Murphy-Spitze verfügt. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten zum Vergleich des Parker Flex-Tip® (ETT) mit dem Standard-Mallinckrodt® (ETT) bei Verwendung des GlideScope®. Es liegen nur begrenzte Daten zur Einfachheit der Intubation bei Verwendung des Parker Flex-Tip® (ETT) vor. Bei der Studie handelt es sich um ein Zwei-Faktor-randomisiertes Blockinterventionsstudiendesign. Probanden, die der ersten Gruppe zugeordnet sind, werden mit dem Standard-Mallinckrodt® (ETT) intubiert. Die der zweiten Gruppe zugeordneten Probanden werden mit dem Parker Flex-Tip® (ETT) intubiert. Die Randomisierung erfolgt mithilfe der Technik des versiegelten Umschlags. Es gibt sechs Anästhesieanbieter, die ETTs zur Intubation verwenden. Es wird ein Blockdesign verwendet, um sicherzustellen, dass jeder Anästhesieanbieter die gleiche Anzahl von Patienten erhält, die randomisiert dem Mallinckrodt und dem Parker Flex-Tip® (ETT) zugeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen es sich um Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren handelt, die eine Vollnarkose mit einem (ETT) benötigen.
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben (Erwachsene, Englisch lesen und sprechen)

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder untersuchte Proband mit einem Mallampati III oder höher und/oder einer schwierigen Intubation in der Vorgeschichte.
  2. Jeder Proband mit einer Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist von mehr als 3.
  3. Jedes Thema, das eine schnelle Sequenzinduktion benötigt.
  4. Jedes Subjekt, bei dem der Anästhesieanbieter das GlideScope® als kontraindiziert erachtet.
  5. Jedes Thema, das ein Anästhesieanbieter zu irgendeinem Zeitpunkt aus irgendeinem Grund für ungeeignet hält, ist für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mallinckrodt (ETT)
Künstliches Atemwegsgerät
Gerät: Mallinckrodt (ETT)
7,0 Millimeter Innendurchmesser für Frauen, 8,0 Millimeter Innendurchmesser für Männer
Experimental: Parker Flex Tip (ETT)
Künstliches Atemwegsgerät
Gerät: Parker Flex-Tip (ETT)
7,0 Millimeter Innendurchmesser für Frauen, 8,0 Millimeter Innendurchmesser für Männer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Intubation, gemessen anhand der Zeit in Sekunden für die ETT-Einführung
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Zur Messung der Leichtigkeit der Intubation nach Zeit in Sekunden für die ETT-Einführung. Die Zeit wurde in Sekunden gemessen und begann, als der Anästhesieanbieter nach dem ETT fragte, und endete, sobald der ETT durch die Stimmritze eingeführt wurde. Die Zeit wurde aus Videoaufzeichnungen während der Intubation durch den Hauptermittler (PI) ermittelt.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Einfache Intubation, gemessen an der Anzahl der ETT-Umleitungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Um die Leichtigkeit der Intubation zu messen, wurde nach der Visualisierung der Atemwegsstruktur mit dem GlideScope die Anzahl der ETT-Umleitungen an der Stimmritze zur Intubation der Luftröhre durch Videoaufzeichnungen des PI gezählt.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Einfache Intubation, gemessen anhand des ETT-Insertions-Scores.
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet
Um die Leichtigkeit der Intubation zu messen, wurde mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 Millimetern, die vom Anästhesieanbieter, der die Intubation durchführte, durchgeführt wurde, ein Score für die Leichtigkeit der ETT-Einführung ermittelt. Der Wert von 0 Millimetern war die einfachste Intubation und ein Wert von 100 Millimetern war die schwierigste Intubation, die von diesem Anästhesieanbieter durchgeführt wurde.
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Intubation, durchschnittlich 10 Minuten, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-10-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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