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Esaminare la facilità di intubazione utilizzando Parker Flex-Tip® o un tubo endotracheale standard (ETT)

2 dicembre 2014 aggiornato da: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Esaminare la facilità di intubazione utilizzando Parker Flex-Tip® o un endotracheale Mallinckrodt® standard quando si utilizza il Glidescope®

Lo scopo dello studio è determinare se ci sono differenze relative alla facilità di intubazione riportate dai medici che utilizzano i tubi endotracheali Parker Flex-Tip® (ETT) rispetto allo standard Mallinckrodt® (ETT). Il problema è che due (ETT), il Parker Flex-Tip® e il Mallinckrodt®, sono attualmente disponibili per l'uso nelle sale operatorie per l'intubazione, ma pochi studi hanno confrontato questi dispositivi tra loro. Due domande di ricerca a cui rispondere nello studio sono 1. C'è differenza nella facilità di intubazione quando si utilizza Parker Flex-Tip® (ETT) rispetto allo standard Mallinckrodt® (ETT)? e 2. Ci sono differenze nel numero di intubazioni riuscite confrontando il Parker Flex-Tip® (ETT) e lo standard Mallinckrodt® (ETT)? Le ipotesi sono che l'uso del Parker Flex-Tip® (ETT) dimostrerà: 1. Meno secondi per intubare la trachea. 2. Punteggi di facilità di posizionamento auto-riferiti più elevati e 3. Meno reindirizzamenti per intubare la trachea. Il numero di intubazioni riuscite dovrebbe essere lo stesso in entrambi i bracci dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non ci sono molti tipi diversi di (ETT) con estremità o punte diverse. Lo standard (ETT) di Mallinckrodt® è un tubo di plastica monouso in cloruro di polivinile che ha un occhiello Murphy con cappuccio all'estremità del tubo. L'occhio della punta Murphy aiuta con la ventilazione e il passaggio dell'aria se l'estremità principale è ostruita da muco o da un corpo estraneo. Un altro tipo di (ETT) è il Parker Flex-Tip® (ETT), che ha una morbida punta flessibile configurata per passare facilmente attraverso l'anatomia delle vie aeree e ha due occhi di punta Murphy. Attualmente non ci sono dati pubblicati che confrontino il Parker Flex-Tip® (ETT) con lo standard Mallinckrodt® (ETT) quando viene utilizzato il GlideScope®. I dati relativi alla facilità di intubazione quando si utilizza il Parker Flex-Tip® (ETT) sono limitati. Lo studio è un disegno di studio di intervento a blocchi randomizzato a due fattori. I soggetti assegnati al primo gruppo saranno intubati utilizzando lo standard Mallinckrodt® (ETT). I soggetti assegnati al secondo gruppo saranno intubati utilizzando il Parker Flex-Tip® (ETT). La randomizzazione sarà realizzata utilizzando la tecnica della busta sigillata. Ci sono sei fornitori di anestesia che useranno ETT per intubare. Verrà utilizzato un disegno a blocchi per assicurarsi che ogni fornitore di anestesia riceva lo stesso numero di pazienti randomizzati al Mallinckrodt e al Parker Flex-Tip® (ETT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono maschi e femmine non gravide > o uguali a 18 anni di età che richiedono un'anestesia generale con un (ETT).
  2. In grado di dare il consenso informato (adulti, inglese letto e parlato)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto in esame con mallampati III o superiore e/o anamnesi di intubazione difficile.
  2. Qualsiasi soggetto con una classificazione dell'American Society of Anesthesiologist maggiore di 3.
  3. Qualsiasi soggetto che necessiti di induzione in sequenza rapida.
  4. Qualsiasi soggetto per il quale l'anestesista considera controindicato il GlideScope®.
  5. Qualsiasi soggetto che un fornitore di anestesia sente per qualsiasi motivo in qualsiasi momento non è appropriato per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mallinckrodt (ETT)
Dispositivo per le vie aeree artificiali
Dispositivo: Mallinckrodt (ETT)
Diametro interno 7,0 mm per femmina Diametro interno 8,0 mm per maschio
Sperimentale: Punta flessibile Parker (ETT)
Dispositivo per le vie aeree artificiali
Dispositivo: Punta flessibile Parker (ETT)
Diametro interno 7,0 mm per femmina Diametro interno 8,0 mm per maschio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di intubazione, misurata dal tempo in secondi per l'inserimento dell'ETT
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Per misurare la facilità di intubazione in base al tempo in secondi per l'inserimento dell'ETT. Il tempo è stato misurato in secondi ed è iniziato quando l'operatore di anestesia ha richiesto l'ETT e si è interrotto una volta che l'ETT è stato posizionato attraverso la glottide. Il tempo è stato ottenuto dalle registrazioni video durante l'intubazione da parte del ricercatore principale (PI).
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Facilità di intubazione, misurata dal numero di reindirizzamenti ETT
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Per misurare la facilità di intubazione, una volta visualizzata la struttura delle vie aeree con il GlideScope, il numero di reindirizzamenti ETT alla glottide per intubare la trachea è stato contato dalle registrazioni video del PI.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Facilità di intubazione, misurata da un punteggio di facilità di inserimento ETT.
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti
Per misurare la facilità di intubazione, è stato ottenuto un punteggio di facilità di inserimento dell'ETT utilizzando una scala analogica visiva di 100 millimetri eseguita dall'anestesista che esegue l'intubazione. Il punteggio di 0 millimetri è stata l'intubazione più semplice e un punteggio di 100 millimetri è stata l'intubazione più difficile eseguita da quel fornitore di anestesia.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata dell'intubazione, una media di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-10-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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