Изучение простоты интубации с помощью Parker Flex-Tip® или стандартной эндотрахеальной трубки (ETT)
2 декабря 2014 г. обновлено: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Изучение простоты интубации с использованием Parker Flex-Tip® или стандартной эндотрахеальной трубки Mallinckrodt® при использовании Glidescope®
Цель исследования — определить, существуют ли различия, связанные с легкостью интубации, о которых сообщают клиницисты, использующие эндотрахеальные трубки Parker Flex-Tip® (ETT), по сравнению со стандартными трубками Mallinckrodt® (ETT).
Проблема заключается в двух проблемах (ЭТТ), Parker Flex-Tip® и Mallinckrodt®, которые в настоящее время доступны для использования в операционных для интубации, но лишь в нескольких исследованиях эти устройства сравнивались друг с другом.
В исследовании должны быть даны ответы на два исследовательских вопроса: 1.
Есть ли разница в простоте интубации при использовании Parker Flex-Tip® (ETT) по сравнению со стандартным Mallinckrodt® (ETT)? и 2. Существуют ли различия в количестве успешных интубаций при сравнении Parker Flex-Tip® (ETT) и стандартного Mallinckrodt® (ETT)?
Гипотезы заключаются в том, что использование Parker Flex-Tip® (ETT) продемонстрирует: 1. Меньше секунд для интубации трахеи.
2. Более высокая самооценка легкости размещения и 3. Меньшее количество перенаправлений для интубации трахеи.
Ожидается, что количество успешных интубаций будет одинаковым в обеих группах исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует не так много различных типов (ETT) с разными концами или наконечниками.
Стандарт (ETT) от Mallinckrodt® представляет собой одноразовую пластиковую трубку из поливинилхлорида с одним закрытым глазком для наконечника Мерфи на конце трубки.
Ушко наконечника Мерфи должно способствовать вентиляции и прохождению воздуха, если основной конец закупорен слизью или инородным телом.
Другим типом (ETT) является Parker Flex-Tip® (ETT), который имеет мягкий гибкий наконечник, сконфигурированный для легкого прохождения через анатомию дыхательных путей, и имеет два отверстия для наконечника Мерфи.
В настоящее время нет опубликованных данных, сравнивающих Parker Flex-Tip® (ETT) со стандартным Mallinckrodt® (ETT) при использовании GlideScope®.
Данные о простоте интубации при использовании Parker Flex-Tip® (ETT) ограничены.
Исследование представляет собой двухфакторное рандомизированное блочное вмешательство.
Субъекты, отнесенные к первой группе, будут интубированы с использованием стандартного устройства Mallinckrodt® (ETT).
Субъекты, отнесенные ко второй группе, будут интубированы с помощью Parker Flex-Tip® (ETT).
Рандомизация будет осуществляться с использованием метода запечатанных конвертов.
Шесть анестезиологов будут использовать ЭТТ для интубации.
Будет использоваться блочный дизайн, чтобы убедиться, что каждый поставщик анестезиологических услуг получает одинаковое количество пациентов, рандомизированных в группу Mallinckrodt и Parker Flex-Tip® (ETT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые являются мужчинами и небеременными женщинами > или равными 18 годам, которым требуется общий наркоз с (ETT).
- Способен дать информированное согласие (взрослые, чтение и разговор на английском языке)
Критерий исключения:
- Любой субъект при обследовании с mallampati III или выше и/или с трудностями при интубации в анамнезе.
- Любой субъект с классификацией Американского общества анестезиологов выше 3.
- Любой субъект, нуждающийся в быстрой последовательной индукции.
- Любой субъект, для которого анестезиолог считает GlideScope® противопоказанным.
- Любой субъект, которого анестезиолог чувствует по какой-либо причине в любое время, не подходит для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Маллинкродт (ETT)
Устройство искусственного дыхания
|
Внутренний диаметр 7,0 мм для охватываемой части Внутренний диаметр 8,0 мм для мужской части
|
|
Экспериментальный: Гибкий наконечник Parker (ETT)
Устройство искусственного дыхания
|
Внутренний диаметр 7,0 мм для охватываемой части Внутренний диаметр 8,0 мм для мужской части
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкость интубации, измеряемая временем в секундах для введения ЭТТ
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении интубации, в среднем 10 минут.
|
Измерить легкость интубации по времени в секундах для введения ЭТТ.
Время измерялось в секундах и начиналось, когда анестезиолог запросил ЭТТ, и останавливалось, когда ЭТТ вводилась через голосовую щель.
Время было получено из видеозаписей во время интубации главным исследователем (PI).
|
За участниками следили на протяжении интубации, в среднем 10 минут.
|
|
Легкость интубации, измеряемая количеством перенаправлений ЭТТ
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении интубации, в среднем 10 минут.
|
Чтобы измерить легкость интубации, после того как структура дыхательных путей была визуализирована с помощью GlideScope, количество перенаправлений ЭТТ в голосовой щели для интубации трахеи подсчитывалось с помощью видеозаписей с помощью PI.
|
За участниками следили на протяжении интубации, в среднем 10 минут.
|
|
Легкость интубации, измеренная по шкале легкости введения ETT.
Временное ограничение: За участниками следили на протяжении интубации, в среднем 10 минут.
|
Чтобы измерить легкость интубации, была получена оценка легкости введения ЭТТ с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы, сделанной анестезиологом, проводившим интубацию.
Оценка 0 миллиметров была самой легкой интубацией, а оценка 100 миллиметров была самой сложной интубацией, выполненной этим анестезиологом.
|
За участниками следили на протяжении интубации, в среднем 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 04-10-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .