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Examen de la facilité d'intubation à l'aide du Parker Flex-Tip® ou d'un tube endotrachéal standard (ETT)

2 décembre 2014 mis à jour par: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Examen de la facilité d'intubation à l'aide du Parker Flex-Tip® ou d'un endotrachéal Mallinckrodt® standard lors de l'utilisation du Glidescope®

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences liées à la facilité d'intubation signalées par les cliniciens qui utilisent les tubes endotrachéaux (ETT) Parker Flex-Tip® par rapport au Mallinckrodt® (ETT) standard. Le problème est que deux (ETT), le Parker Flex-Tip® et le Mallinckrodt®, sont actuellement disponibles pour une utilisation dans les suites opératoires pour l'intubation, mais peu d'études ont comparé ces dispositifs entre eux. Deux questions de recherche auxquelles répondre dans l'étude sont 1. Y a-t-il une différence dans la facilité d'intubation lorsque le Parker Flex-Tip® (ETT) est utilisé par rapport au Mallinckrodt® (ETT) standard ? et 2. Existe-t-il des différences dans le nombre d'intubations réussies lorsque l'on compare le Parker Flex-Tip® (ETT) et le Mallinckrodt® (ETT) standard ? Les hypothèses sont que l'utilisation du Parker Flex-Tip® (ETT) démontrera : 1. Moins de secondes pour intuber la trachée. 2. Scores de facilité de placement autodéclarés plus élevés et 3. Moins de redirections pour intuber la trachée. Le nombre d'intubations réussies devrait être le même dans les deux volets de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas beaucoup de types différents de (ETT) avec des extrémités ou des pointes différentes. Le standard (ETT) de Mallinckrodt® est un tube jetable en plastique de polychlorure de vinyle doté d'un œillet Murphy à capuchon à l'extrémité du tube. L'œil à bout Murphy est d'aider à la ventilation et au passage de l'air si l'extrémité principale est obstruée par du mucus ou un corps étranger. Un autre type de (ETT) est le Parker Flex-Tip® (ETT), qui a une pointe flexible souple qui est configurée pour passer facilement à travers l'anatomie des voies respiratoires et a deux yeux à pointe Murphy. Actuellement, il n'y a pas de données publiées comparant le Parker Flex-Tip® (ETT) avec le Mallinckrodt® standard (ETT) lorsque le GlideScope® est utilisé. Les données sont limitées concernant la facilité d'intubation lors de l'utilisation du Parker Flex-Tip® (ETT). L'étude est une étude d'intervention en bloc randomisée à deux facteurs. Les sujets affectés au premier groupe seront intubés à l'aide du Mallinckrodt® (ETT) standard. Les sujets affectés au deuxième groupe seront intubés à l'aide du Parker Flex-Tip® (ETT). La randomisation sera réalisée en utilisant la technique de l'enveloppe scellée. Il y a six prestataires d'anesthésie qui utiliseront des ETT pour l'intubation. Une conception en bloc sera utilisée pour s'assurer que chaque anesthésiste reçoit le même nombre de patients randomisés pour le Mallinckrodt et pour les Parker Flex-Tip® (ETT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets qui sont des hommes et des femmes non enceintes> ou égal à 18 ans qui nécessitent une anesthésie générale avec un (ETT).
  2. Capable de donner un consentement éclairé (adultes, anglais lu et parlé)

Critère d'exclusion:

  1. Tout sujet à l'examen avec un mallampati III ou plus et / ou des antécédents d'intubation difficile.
  2. Tout sujet avec une classification de l'American Society of Anesthesiologist supérieure à 3.
  3. Tout sujet nécessitant une induction à séquence rapide.
  4. Tout sujet pour lequel le prestataire d'anesthésie considère que le GlideScope® est contre-indiqué.
  5. Tout sujet qu'un anesthésiste ressent pour une raison quelconque à tout moment n'est pas approprié pour être inclus dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mallinckrodt (ETT)
Dispositif de voies respiratoires artificielles
Dispositif: Mallinckrodt (ETT)
Diamètre interne de 7,0 millimètres pour la femelle Diamètre interne de 8,0 millimètres pour le mâle
Expérimental: Embout flexible Parker (ETT)
Dispositif de voies respiratoires artificielles
Dispositif: Parker Flex Tip (ETT)
Diamètre interne de 7,0 millimètres pour la femelle Diamètre interne de 8,0 millimètres pour le mâle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'intubation, mesurée par le temps en secondes pour l'insertion ETT
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'intubation, une moyenne de 10 minutes
Pour mesurer la facilité d'intubation en temps en secondes pour l'insertion ETT. Le temps a été mesuré en secondes et a commencé lorsque le fournisseur d'anesthésie a demandé l'ETT et s'est arrêté une fois que l'ETT a été placé à travers la glotte. Le temps a été obtenu à partir d'enregistrements vidéo pendant l'intubation par l'investigateur principal (PI).
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'intubation, une moyenne de 10 minutes
Facilité d'intubation, mesurée par le nombre de redirections ETT
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'intubation, une moyenne de 10 minutes
Pour mesurer la facilité d'intubation, une fois la structure des voies respiratoires visualisée avec le GlideScope, le nombre de redirections ETT à la glotte pour intuber la trachée a été compté par des enregistrements vidéo par le PI.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'intubation, une moyenne de 10 minutes
Facilité d'intubation, mesurée par un score de facilité d'insertion ETT.
Délai: Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'intubation, une moyenne de 10 minutes
Pour mesurer la facilité d'intubation, un score de facilité d'insertion ETT a été obtenu en utilisant une échelle visuelle analogique de 100 millimètres effectuée par le fournisseur d'anesthésie effectuant l'intubation. Le score de 0 millimètre était l'intubation la plus facile et un score de 100 millimètres était l'intubation la plus difficile effectuée par ce fournisseur d'anesthésie.
Les participants ont été suivis pendant toute la durée de l'intubation, une moyenne de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Première publication (Estimation)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-10-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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