Undersöka hur lätt det är att intubera med Parker Flex-Tip® eller en standard endotrakealtub (ETT)
2 december 2014 uppdaterad av: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Undersöka hur lätt det är att intubera med Parker Flex-Tip® eller en standard Mallinckrodt® Endotracheal när du använder Glidescope®
Syftet med studien är att fastställa om det finns skillnader relaterade till enkel intubation som rapporterats av läkare som använder Parker Flex-Tip® endotrakeala tuber (ETT) jämfört med standard Mallinckrodt® (ETT).
Problemet är två (ETT), Parker Flex-Tip® och Mallinckrodt®, som för närvarande finns tillgängliga för användning i operationssviter för intubation, men få studier har jämfört dessa enheter med varandra.
Två forskningsfrågor som ska besvaras i studien är 1.
Finns det någon skillnad i hur lätt det är att intubera när Parker Flex-Tip® (ETT) används jämfört med standard Mallinckrodt® (ETT)? och 2. Finns det skillnader i antalet framgångsrika intubationer när man jämför Parker Flex-Tip® (ETT) och standard Mallinckrodt® (ETT)?
Hypoteserna är att användningen av Parker Flex-Tip® (ETT) kommer att visa: 1. Mindre sekunder för att intubera luftstrupen.
2. Högre självrapporterade poäng för enkel placering och 3. Färre omdirigeringar för att intubera luftstrupen.
Antalet framgångsrika intubationer förväntas vara detsamma i båda delarna av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inte många olika typer av (ETT)s med olika ändar eller spetsar.
Standarden (ETT) från Mallinckrodt® är ett engångsrör av polyvinylkloridplast som har ett Murphy-spetsöga med huva i änden av röret.
Murphys spetsöga är till för att hjälpa till med ventilation och luftpassage om huvudänden är tilltäppt av slem eller en främmande kropp.
En annan typ av (ETT) är Parker Flex-Tip® (ETT), som har en mjuk flexspets som är konfigurerad att lätt passera genom luftvägarnas anatomi och har två Murphy-spetsögon.
För närvarande finns det inga publicerade data som jämför Parker Flex-Tip® (ETT) med standard Mallinckrodt® (ETT) när GlideScope® används.
Uppgifterna är begränsade när det gäller enkel intubation vid användning av Parker Flex-Tip® (ETT).
Studien är en tvåfaktors randomiserad blockinterventionsstudiedesign.
Försökspersoner som tilldelats den första gruppen kommer att intuberas med standard Mallinckrodt® (ETT).
Försökspersonerna som tilldelats den andra gruppen kommer att intuberas med Parker Flex-Tip® (ETT).
Randomisering kommer att utföras med tekniken för förseglade kuvert.
Det finns sex anestesileverantörer som kommer att använda ETT för att intubera.
En blockdesign kommer att användas för att säkerställa att varje anestesileverantör får samma antal patienter som randomiserats till Mallinckrodt och till Parker Flex-Tip® (ETT)s.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är män och icke-gravida kvinnor > eller lika med 18 års ålder som kräver generell anestesi med en (ETT).
- Kunna ge informerat samtycke (vuxna, engelska läsning och tal)
Exklusions kriterier:
- Vilket ämne som helst under undersökning med mallampati III eller högre och/eller tidigare svår intubation.
- Alla försökspersoner med en American Society of Anesthesiologist-klassificering större än 3.
- Alla försökspersoner som behöver snabb sekvensinduktion.
- Varje ämne som narkosläkaren anser att GlideScope® är kontraindicerat.
- Varje ämne som en anestesileverantör känner av någon anledning vid något tillfälle är inte lämpligt att inkludera i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mallinckrodt (ETT)
Artifical Airway Device
|
7,0 millimeter innerdiameter för hona 8,0 millimeter innerdiameter för hane
|
|
Experimentell: Parker Flex Tip (ETT)
Artifical Airway Device
|
7,0 millimeter innerdiameter för hona 8,0 millimeter innerdiameter för hane
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkel intubering, mätt med tid i sekunder för ETT-insättning
Tidsram: Deltagarna följdes under intubationens varaktighet, i genomsnitt 10 minuter
|
För att mäta hur lätt det är med intubation efter tid i sekunder för ETT-insättning.
Tiden mättes i sekunder och startade när narkosläkaren bad om ETT och stoppade när ETT placerades genom glottis.
Tiden erhölls från videoinspelningar under intubationen av huvudforskaren (PI).
|
Deltagarna följdes under intubationens varaktighet, i genomsnitt 10 minuter
|
|
Enkel intubering, mätt med antal ETT-omdirigeringar
Tidsram: Deltagarna följdes under intubationens varaktighet, i genomsnitt 10 minuter
|
För att mäta hur lätt det är med intubation, när luftvägsstrukturen visualiserats med GlideScope, räknades antalet ETT-omdirigeringar vid glottis för att intubera luftstrupen med videoinspelningar av PI.
|
Deltagarna följdes under intubationens varaktighet, i genomsnitt 10 minuter
|
|
Enkel intubation, mätt med en lätt ETT-insättningspoäng.
Tidsram: Deltagarna följdes under intubationens varaktighet, i genomsnitt 10 minuter
|
För att mäta lättheten för intubation erhölls en enkel ETT-insättningspoäng genom att använda en 100 millimeter visuell analog skala gjord av anestesileverantören som utför intuberingen.
Poängen på 0 millimeter var den enklaste intuberingen och en poäng på 100 millimeter var den svåraste intuberingen som den anestesileverantören gjorde.
|
Deltagarna följdes under intubationens varaktighet, i genomsnitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Första postat (Uppskatta)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 04-10-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .