Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af let intubation ved hjælp af Parker Flex-Tip® eller en standard endotracheal tube (ETT)

2. december 2014 opdateret af: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Undersøgelse af let intubation ved brug af Parker Flex-Tip® eller en Standard Mallinckrodt® Endotracheal, når du bruger Glidescope®

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der er forskelle relateret til let intubation rapporteret af klinikere, der bruger Parker Flex-Tip® endotracheal rør (ETT) sammenlignet med standard Mallinckrodt® (ETT). Problemet er to (ETT'er), Parker Flex-Tip® og Mallinckrodt®, er i øjeblikket tilgængelige til brug i operationssuiter til intubation, men få undersøgelser har sammenlignet disse enheder med hinanden. To forskningsspørgsmål, der skal besvares i undersøgelsen, er 1. Er der forskel på, hvor let det er at intubere, når Parker Flex-Tip® (ETT) bruges sammenlignet med standard Mallinckrodt® (ETT)? og 2. Er der forskelle i antallet af vellykkede intubationer, når man sammenligner Parker Flex-Tip® (ETT) og standard Mallinckrodt® (ETT)? Hypoteserne er, at brugen af ​​Parker Flex-Tip® (ETT) vil demonstrere: 1. Færre sekunder til at intubere luftrøret. 2. Højere selvrapporterede score for let placering og 3. Færre omdirigeringer til intubering af luftrøret. Antallet af vellykkede intubationer forventes at være det samme i begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke mange forskellige typer (ETT)'er med forskellige ender eller spidser. Standarden (ETT) fra Mallinckrodt® er et engangspolyvinylchloridplastikrør, der har et Murphy-spidsøje med hætte for enden af ​​røret. Murphy-spidsøjet skal hjælpe med ventilation og luftpassage, hvis hovedenden er tilstoppet med slim eller et fremmedlegeme. En anden type (ETT) er Parker Flex-Tip® (ETT), som har en blød flex-tip, der er konfigureret til at passere let gennem luftvejens anatomi og har to Murphy-spidsøjne. I øjeblikket er der ingen offentliggjorte data, der sammenligner Parker Flex-Tip® (ETT) med standard Mallinckrodt® (ETT), når GlideScope® anvendes. Dataene er begrænsede med hensyn til let intubation ved brug af Parker Flex-Tip® (ETT). Studiet er et to-faktor randomiseret blok interventionsstudie design. Emner, der er tildelt den første gruppe, vil blive intuberet ved hjælp af standard Mallinckrodt® (ETT). De emner, der er tildelt den anden gruppe, intuberes ved hjælp af Parker Flex-Tip® (ETT). Randomisering vil blive udført ved hjælp af den forseglede kuvertteknik. Der er seks anæstesiudbydere, som vil bruge ETT'er til at intubere. Et blokdesign vil blive brugt til at sikre, at hver anæstesiudbyder modtager det samme antal patienter, der er randomiseret til Mallinckrodt og til Parker Flex-Tip® (ETT)s.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mænd og ikke-gravide kvinder > eller lig med 18 år, der kræver generel anæstesi med en (ETT).
  2. Kunne give informeret samtykke (voksne, engelsk læsning og tale)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne under undersøgelse med mallampati III eller større og/eller historie med vanskelig intubation.
  2. Ethvert emne med en American Society of Anesthesiologist-klassificering større end 3.
  3. Ethvert emne, der har brug for hurtig sekvensinduktion.
  4. Ethvert emne, som anæstesiudbyderen anser GlideScope® for at være kontraindiceret.
  5. Ethvert emne, som en anæstesiudbyder føler af en eller anden grund til enhver tid, er ikke egnet til inklusion i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mallinckrodt (ETT)
Kunstig luftvejsanordning
Enhed: Mallinckrodt (ETT)
7,0 millimeter indvendig diameter for hun 8,0 millimeter indvendig diameter til han
Eksperimentel: Parker Flex Tip (ETT)
Kunstig luftvejsanordning
Enhed: Parker Flex-Tip (ETT)
7,0 millimeter indvendig diameter for hun 8,0 millimeter indvendig diameter til han

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem intubation, målt ved tid i sekunder for ETT-indsættelse
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
For at måle letheden af ​​intubation efter tid i sekunder for ETT-indsættelse. Tiden blev målt i sekunder og startede, da anæstesiudbyderen bad om ETT og stoppede, når ETT var placeret gennem glottis. Tiden blev opnået fra videooptagelser under intubationen af ​​den primære investigator (PI).
Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
Nem intubering, målt ved antal ETT-omdirigeringer
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
For at måle letheden af ​​intubation, når luftvejsstrukturen blev visualiseret med GlideScope, blev antallet af ETT-omdirigeringer ved glottis for at intubere luftrøret talt ved videooptagelser af PI.
Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
Nem intubation, målt ved en nem ETT-indsættelsesscore.
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter
For at måle letheden af ​​intubation blev en let ETT-indsættelsesscore opnået ved at bruge en 100 millimeter visuel analog skala udført af anæstesiudbyderen, der udfører intubationen. Scoren på 0 millimeter var den nemmeste intubation og en score på 100 millimeter var den hårdeste intubation udført af den anæstesiudbyder.
Deltagerne blev fulgt under intubationens varighed, i gennemsnit 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (Skøn)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-10-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strubehoved

Kliniske forsøg med Mallinckrodt (ETT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner