Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání snadnosti intubace pomocí Parker Flex-Tip® nebo standardní endotracheální trubice (ETT)

2. prosince 2014 aktualizováno: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zkoumání snadnosti intubace pomocí Parker Flex-Tip® nebo standardní Mallinckrodt® endotracheální při použití Glidescope®

Účelem studie je zjistit, zda existují rozdíly související se snadností intubace hlášené lékaři, kteří používají endotracheální trubice Parker Flex-Tip® (ETT) ve srovnání se standardním Mallinckrodt® (ETT). Problém je ve dvou (ETT), Parker Flex-Tip® a Mallinckrodt®, které jsou v současné době k dispozici pro použití v operačních soupravách pro intubaci, ale jen málo studií porovnávalo tato zařízení mezi sebou. Dvě výzkumné otázky, na které je třeba ve studii odpovědět, jsou 1. Je rozdíl ve snadnosti intubace při použití Parker Flex-Tip® (ETT) ve srovnání se standardním Mallinckrodt® (ETT)? a 2. Existují rozdíly v počtu úspěšných intubací při porovnání Parker Flex-Tip® (ETT) a standardního Mallinckrodt® (ETT)? Hypotézy jsou takové, že použití Parker Flex-Tip® (ETT) prokáže: 1. Méně sekund k intubaci trachey. 2. Vyšší skóre snadnosti umístění podle vlastní zprávy a 3. Méně přesměrování k intubaci trachey. Očekává se, že počet úspěšných intubací bude stejný v obou větvích studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není mnoho různých typů (ETT) s různými konci nebo hroty. Standard (ETT) od Mallinckrodt® je jednorázová polyvinylchloridová plastová tuba, která má na konci tuby jedno zakryté Murphyho očko. Murphyho hrotové oko má pomoci s ventilací a průchodem vzduchu, pokud je hlavní konec ucpaný hlenem nebo cizím tělesem. Dalším typem (ETT) je Parker Flex-Tip® (ETT), který má měkkou ohebnou koncovku, která je nakonfigurována tak, aby snadno procházela anatomií dýchacích cest, a má dvě Murphyho hrotová oka. V současné době nejsou publikovány žádné údaje, které by porovnávaly Parker Flex-Tip® (ETT) se standardním Mallinckrodt® (ETT) při použití GlideScope®. Údaje jsou omezené, pokud jde o snadnost intubace při použití Parker Flex-Tip® (ETT). Studie je dvoufaktorová randomizovaná bloková intervenční studie. Subjekty zařazené do první skupiny budou intubovány pomocí standardního Mallinckrodt® (ETT). Subjekty zařazené do druhé skupiny budou intubovány pomocí Parker Flex-Tip® (ETT). Randomizace bude provedena pomocí techniky zapečetěné obálky. Existuje šest poskytovatelů anestezie, kteří budou používat ETT k intubaci. Bude použit blokový design, aby bylo zajištěno, že každý poskytovatel anestezie obdrží stejný počet pacientů randomizovaných do Mallinckrodt a do Parker Flex-Tip® (ETT)s.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou muži a netěhotné ženy ve věku > nebo rovnajícím se 18 let, kteří vyžadují celkovou anestezii s (ETT).
  2. Schopnost dát informovaný souhlas (dospělí, čtení a mluvení v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt na vyšetření s mallampati III nebo vyšším a/nebo s anamnézou obtížné intubace.
  2. Jakýkoli subjekt s klasifikací Americké společnosti anesteziologů vyšší než 3.
  3. Jakýkoli subjekt vyžadující rychlou indukci sekvence.
  4. Jakýkoli subjekt, u kterého poskytovatel anestezie považuje GlideScope® za kontraindikovaný.
  5. Jakýkoli subjekt, který poskytovatel anestezie z jakéhokoli důvodu kdykoli pociťuje, není vhodný pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mallinckrodt (ETT)
Zařízení pro umělé dýchací cesty
Přístroj: Mallinckrodt (ETT)
Vnitřní průměr 7,0 mm pro samici Vnitřní průměr 8,0 mm pro samec
Experimentální: Parker Flex Tip (ETT)
Zařízení pro umělé dýchací cesty
Přístroj: Parker Flex-Tip (ETT)
Vnitřní průměr 7,0 mm pro samici Vnitřní průměr 8,0 mm pro samec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost intubace měřená časem v sekundách pro zavedení ETT
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Měřit snadnost intubace časem v sekundách pro zavedení ETT. Čas byl měřen v sekundách a začal, když poskytovatel anestezie požádal o ETT, a zastavil se, jakmile byla ETT zavedena do glottis. Čas byl získán z videozáznamů během intubace hlavním zkoušejícím (PI).
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Snadnost intubace měřená počtem přesměrování ETT
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Aby bylo možné změřit snadnost intubace, jakmile byla struktura dýchacích cest vizualizována pomocí GlideScope, počet přesměrování ETT v glottis k intubaci průdušnice byl spočítán pomocí videozáznamů PI.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Snadnost intubace měřená skórem snadnosti vložení ETT.
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut
Pro měření snadnosti intubace bylo dosaženo skóre snadnosti zavedení ETT pomocí 100milimetrové vizuální analogové stupnice, kterou provedl poskytovatel anestezie provádějící intubaci. Skóre 0 milimetrů byla nejsnazší intubace a skóre 100 milimetrů byla nejtěžší intubace, kterou daný poskytovatel anestezie provedl.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání intubace, v průměru 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 04-10-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrtan

Klinické studie na Mallinckrodt (ETT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit