Examinando a facilidade de intubação usando o Parker Flex-Tip® ou um tubo endotraqueal padrão (ETT)
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Examinando a facilidade de intubação usando o Parker Flex-Tip® ou um endotraqueal Mallinckrodt® padrão ao usar o Glidescope®
O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças relacionadas à facilidade de intubação relatadas por médicos que usam os tubos endotraqueais Parker Flex-Tip® (ETT) em comparação com o padrão Mallinckrodt® (ETT).
O problema é que dois (ETTs), o Parker Flex-Tip® e o Mallinckrodt®, estão atualmente disponíveis para uso em salas cirúrgicas para intubação, mas poucos estudos compararam esses dispositivos entre si.
Duas perguntas de pesquisa a serem respondidas no estudo são 1.
Existe diferença na facilidade de intubação quando se usa o Parker Flex-Tip® (ETT) em comparação com o padrão Mallinckrodt® (ETT)? e 2. Existem diferenças no número de intubações bem-sucedidas ao comparar o Parker Flex-Tip® (ETT) e o padrão Mallinckrodt® (ETT)?
As hipóteses são que o uso do Parker Flex-Tip® (ETT) demonstrará: 1. Menos segundos para intubar a traqueia.
2. Maior auto-relato de facilidade de colocação e 3. Menos redirecionamentos para intubar a traqueia.
Espera-se que o número de intubações bem-sucedidas seja o mesmo em ambos os braços do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não existem muitos tipos diferentes de (ETT) com extremidades ou pontas diferentes.
O padrão (ETT) da Mallinckrodt® é um tubo descartável de plástico de cloreto de polivinila que possui um olhal de ponta Murphy com capuz na extremidade do tubo.
O olho da ponta de Murphy é para ajudar na ventilação e passagem de ar se a extremidade principal estiver obstruída com muco ou corpo estranho.
Outro tipo de (ETT) é o Parker Flex-Tip® (ETT), que possui uma ponta flexível e macia configurada para passar facilmente pela anatomia das vias aéreas e possui dois olhos com ponta de Murphy.
Atualmente, não há dados publicados comparando o Parker Flex-Tip® (ETT) com o padrão Mallinckrodt® (ETT) quando o GlideScope® é usado.
Os dados são limitados em relação à facilidade de intubação ao usar o Parker Flex-Tip® (ETT).
O estudo é um projeto de estudo de intervenção em bloco randomizado de dois fatores.
Os indivíduos designados para o primeiro grupo serão intubados usando o padrão Mallinckrodt® (ETT).
Os sujeitos designados para o segundo grupo serão intubados com o Parker Flex-Tip® (ETT).
A randomização será realizada usando a técnica de envelope lacrado.
Há seis provedores de anestesia que usarão ETTs para intubar.
Um design de bloco será usado para garantir que cada anestesista receba o mesmo número de pacientes randomizados para o Mallinckrodt e para o Parker Flex-Tip® (ETT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e mulheres não grávidas > ou iguais a 18 anos de idade que requerem anestesia geral com (ETT).
- Capaz de dar consentimento informado (adultos, leitura e fala em inglês)
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente em exame com malampati III ou maior e/ou histórico de intubação difícil.
- Qualquer paciente com classificação da American Society of Anesthesiologist maior que 3.
- Qualquer sujeito que necessite de indução de sequência rápida.
- Qualquer paciente que o anestesista considere o GlideScope® contra-indicado.
- Qualquer sujeito que um anestesista sinta por qualquer motivo, a qualquer momento, não é apropriado para inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mallinckrodt (ETT)
Dispositivo de via aérea artificial
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Diâmetro interno de 7,0 mm para fêmea Diâmetro interno de 8,0 mm para macho
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Experimental: Ponta flexível Parker (ETT)
Dispositivo de via aérea artificial
|
Diâmetro interno de 7,0 mm para fêmea Diâmetro interno de 8,0 mm para macho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de intubação, medida pelo tempo em segundos para inserção de ETT
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a intubação, uma média de 10 minutos
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Medir a facilidade de intubação pelo tempo em segundos para inserção de ETT.
O tempo foi medido em segundos e começou quando o anestesista solicitou o ETT e parou assim que o ETT foi colocado através da glote.
O tempo foi obtido a partir de gravações de vídeo durante a intubação pelo investigador principal (PI).
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Os participantes foram acompanhados durante a intubação, uma média de 10 minutos
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Facilidade de intubação, medida pelo número de redirecionamentos de ETT
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a intubação, uma média de 10 minutos
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Para medir a facilidade de intubação, uma vez que a estrutura da via aérea foi visualizada com o GlideScope, o número de redirecionamentos ETT na glote para intubar a traqueia foi contado por gravações de vídeo pelo PI.
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Os participantes foram acompanhados durante a intubação, uma média de 10 minutos
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Facilidade de intubação, medida por uma pontuação de facilidade de inserção de ETT.
Prazo: Os participantes foram acompanhados durante a intubação, uma média de 10 minutos
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Para medir a facilidade de intubação, uma pontuação de facilidade de inserção de ETT foi obtida usando uma escala visual analógica de 100 milímetros feita pelo anestesista durante a intubação.
A pontuação de 0 milímetros foi a intubação mais fácil e uma pontuação de 100 milímetros foi a intubação mais difícil feita por aquele anestesista.
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Os participantes foram acompanhados durante a intubação, uma média de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 04-10-05
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