Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łatwości intubacji za pomocą Parker Flex-Tip® lub standardowej rurki dotchawiczej (ETT)

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie łatwości intubacji za pomocą końcówki Parker Flex-Tip® lub standardowej rurki dotchawiczej Mallinckrodt® podczas używania Glidescope®

Celem badania jest określenie, czy istnieją różnice związane z łatwością intubacji zgłaszane przez klinicystów stosujących rurki dotchawicze Parker Flex-Tip® (ETT) w porównaniu ze standardowymi rurkami Mallinckrodt® (ETT). Problem polega na tym, że dwie (ETT), Parker Flex-Tip® i Mallinckrodt®, są obecnie dostępne do użytku w blokach operacyjnych do intubacji, ale niewiele badań porównywało te urządzenia ze sobą. W badaniu należy odpowiedzieć na dwa pytania badawcze: 1. Czy istnieje różnica w łatwości intubacji, gdy używana jest końcówka Parker Flex-Tip® (ETT) w porównaniu ze standardową końcówką Mallinckrodt® (ETT)? oraz 2. Czy istnieją różnice w liczbie udanych intubacji przy porównywaniu końcówki Parker Flex-Tip® (ETT) i standardowej końcówki Mallinckrodt® (ETT)? Hipotezy zakładają, że użycie końcówki Parker Flex-Tip® (ETT) zademonstruje: 1. Mniej sekund na intubację tchawicy. 2. Wyższa samoocena łatwości umieszczania i 3. Mniej przekierowań w celu intubacji tchawicy. Oczekuje się, że liczba udanych intubacji będzie taka sama w obu ramionach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma wielu różnych typów (ETT) z różnymi końcówkami lub końcówkami. Standard (ETT) firmy Mallinckrodt® to jednorazowa plastikowa rurka z polichlorku winylu, która ma na końcu jedno oczko z końcówką Murphy'ego. Oczko końcówki Murphy'ego ma pomóc w wentylacji i przepływie powietrza, jeśli główny koniec jest zatkany śluzem lub ciałem obcym. Innym typem (ETT) jest Parker Flex-Tip® (ETT), który ma miękką, elastyczną końcówkę, która jest skonfigurowana tak, aby łatwo przechodziła przez anatomię dróg oddechowych i ma dwa końcówki Murphy'ego. Obecnie nie ma opublikowanych danych porównujących końcówkę Parker Flex-Tip® (ETT) ze standardową końcówką Mallinckrodt® (ETT), gdy używany jest GlideScope®. Dane dotyczące łatwości intubacji przy użyciu końcówki Parker Flex-Tip® (ETT) są ograniczone. Badanie jest dwuczynnikowym projektem randomizowanego badania z interwencją blokową. Pacjenci przydzieleni do pierwszej grupy będą intubowani przy użyciu standardowego Mallinckrodta® (ETT). Osoby przydzielone do drugiej grupy zostaną zaintubowane za pomocą Parker Flex-Tip® (ETT). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty. Jest sześciu anestezjologów, którzy będą używać ETT do intubacji. Zastosowany zostanie schemat blokowy, aby upewnić się, że każdy anestezjolog otrzyma taką samą liczbę pacjentów przydzielonych losowo do Mallinckrodt i do Parker Flex-Tip® (ETT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy są mężczyznami i niebędącymi w ciąży kobietami w wieku > lub równymi 18 lat, którzy wymagają ogólnego znieczulenia za pomocą (ETT).
  2. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (dorośli, czytanie i mówienie po angielsku)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy badany pacjent z mallampati III lub wyższym i/lub historią trudnej intubacji.
  2. Każdy podmiot z klasyfikacją American Society of Anesthesiologist wyższą niż 3.
  3. Każdy podmiot wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej.
  4. Każda osoba, dla której anestezjolog uzna GlideScope® za przeciwwskazaną.
  5. Każdy pacjent, który z jakiegokolwiek powodu czuje się w dowolnym momencie przez osobę wykonującą anestezjologię, nie jest odpowiedni do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mallinckrodt (ETT)
Sztuczne urządzenie do dróg oddechowych
Urządzenie: Mallinckrodt (ETT)
Średnica wewnętrzna 7,0 mm dla kobiet Średnica wewnętrzna 8,0 mm dla mężczyzn
Eksperymentalny: Końcówka Parker Flex (ETT)
Sztuczne urządzenie do dróg oddechowych
Urządzenie: Parker Flex-Tip (ETT)
Średnica wewnętrzna 7,0 mm dla kobiet Średnica wewnętrzna 8,0 mm dla mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość intubacji mierzona czasem w sekundach dla wprowadzenia ETT
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Aby zmierzyć łatwość intubacji na podstawie czasu w sekundach dla wprowadzenia ETT. Czas mierzony był w sekundach i rozpoczynał się, gdy anestezjolog poprosił o rurkę dotchawiczą i zatrzymywał się, gdy rurka dotchawicza została umieszczona przez głośnię. Czas uzyskano z nagrań wideo podczas intubacji przez kierownika badania (PI).
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Łatwość intubacji mierzona liczbą przekierowań ETT
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Aby zmierzyć łatwość intubacji, po wizualizacji struktury dróg oddechowych za pomocą GlideScope, liczba przekierowań ETT na głośni w celu intubacji tchawicy została policzona przez nagrania wideo przez PI.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Łatwość intubacji mierzona na podstawie oceny łatwości wprowadzania ETT.
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut
Aby zmierzyć łatwość intubacji, uzyskano ocenę łatwości wprowadzania ETT za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej wykonanej przez anestezjologa wykonującego intubację. Wynik 0 milimetrów był najłatwiejszą intubacją, a wynik 100 milimetrów był najtrudniejszą intubacją wykonaną przez tego dostawcę znieczulenia.
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania intubacji, średnio 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-10-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj