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Examen de la facilidad de intubación con Parker Flex-Tip® o un tubo endotraqueal estándar (ETT)

2 de diciembre de 2014 actualizado por: Brian Radesic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Examen de la facilidad de intubación con Parker Flex-Tip® o un endotraqueal Mallinckrodt® estándar cuando se usa el Glidescope®

El propósito del estudio es determinar si existen diferencias relacionadas con la facilidad de intubación reportadas por los médicos que usan los tubos endotraqueales (ETT) Parker Flex-Tip® en comparación con el Mallinckrodt® (ETT) estándar. El problema es que dos (ETT), Parker Flex-Tip® y Mallinckrodt®, están actualmente disponibles para su uso en quirófanos para intubación, pero pocos estudios han comparado estos dispositivos entre sí. Dos preguntas de investigación que se responderán en el estudio son 1. ¿Hay alguna diferencia en la facilidad de intubación cuando se usa Parker Flex-Tip® (ETT) en comparación con el Mallinckrodt® (ETT) estándar? y 2. ¿Hay diferencias en el número de intubaciones exitosas al comparar el Parker Flex-Tip® (ETT) y el Mallinckrodt® (ETT) estándar? Las hipótesis son que el uso del Parker Flex-Tip® (ETT) demostrará: 1. Menos segundos para intubar la tráquea. 2. Mayores puntajes autoinformados de facilidad de colocación y 3. Menos redirecciones para intubar la tráquea. Se espera que el número de intubaciones exitosas sea el mismo en ambos brazos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No hay muchos tipos diferentes de (ETT) con diferentes extremos o puntas. El estándar (ETT) de Mallinckrodt® es un tubo de plástico de cloruro de polivinilo desechable que tiene un ojo de punta Murphy con capucha en el extremo del tubo. El ojo de la punta de Murphy es para ayudar con la ventilación y el paso de aire si el extremo principal está ocluido con moco o un cuerpo extraño. Otro tipo de (ETT) es Parker Flex-Tip® (ETT), que tiene una punta flexible suave que está configurada para pasar fácilmente a través de la anatomía de las vías respiratorias y tiene dos ojos de punta Murphy. Actualmente no hay datos publicados que comparen Parker Flex-Tip® (ETT) con Mallinckrodt® (ETT) estándar cuando se utiliza el GlideScope®. Los datos son limitados en cuanto a la facilidad de intubación cuando se utiliza Parker Flex-Tip® (ETT). El estudio es un diseño de estudio de intervención de bloques aleatorios de dos factores. Los sujetos asignados al primer grupo serán intubados utilizando el Mallinckrodt® (ETT) estándar. Los sujetos asignados al segundo grupo serán intubados utilizando el Parker Flex-Tip® (ETT). La aleatorización se realizará mediante la técnica de sobre cerrado. Hay seis proveedores de anestesia que usarán TET para intubar. Se utilizará un diseño de bloques para garantizar que cada proveedor de anestesia reciba el mismo número de pacientes asignados al azar a Mallinckrodt y Parker Flex-Tip® (ETT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que sean hombres y mujeres no embarazadas > o igual a 18 años de edad que requieran anestesia general con un (ETT).
  2. Capaz de dar consentimiento informado (adultos, lectura y habla en inglés)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier sujeto en el examen con un mallampati III o mayor y/o antecedentes de intubación difícil.
  2. Cualquier sujeto con una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos superior a 3.
  3. Cualquier sujeto que necesite inducción de secuencia rápida.
  4. Cualquier tema en el que el anestesista considere que el GlideScope® está contraindicado.
  5. Cualquier tema que un proveedor de anestesia considere que por cualquier motivo en cualquier momento no es apropiado para su inclusión en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mallinckrodt (ETT)
Dispositivo de vía aérea artificial
Dispositivo: Mallinckrodt (ETT)
Diámetro interno de 7,0 milímetros para hembra Diámetro interno de 8,0 milímetros para macho
Experimental: Punta flexible Parker (ETT)
Dispositivo de vía aérea artificial
Dispositivo: Punta flexible Parker (ETT)
Diámetro interno de 7,0 milímetros para hembra Diámetro interno de 8,0 milímetros para macho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de intubación, medida por el tiempo en segundos para la inserción del TET
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la intubación, un promedio de 10 minutos
Medir la facilidad de intubación por tiempo en segundos para la inserción del TET. El tiempo se midió en segundos y comenzó cuando el anestesista solicitó el TET y se detuvo una vez que se colocó el TET a través de la glotis. El tiempo se obtuvo de las grabaciones de video durante la intubación por parte del investigador principal (PI).
Los participantes fueron seguidos durante la duración de la intubación, un promedio de 10 minutos
Facilidad de intubación, medida por el número de redirecciones del TET
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la intubación, un promedio de 10 minutos
Para medir la facilidad de la intubación, una vez que se visualizó la estructura de las vías respiratorias con el GlideScope, el IP contó el número de redireccionamientos del TET en la glotis para intubar la tráquea mediante grabaciones de video.
Los participantes fueron seguidos durante la duración de la intubación, un promedio de 10 minutos
Facilidad de intubación, medida por una puntuación de facilidad de inserción del TET.
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la duración de la intubación, un promedio de 10 minutos
Para medir la facilidad de intubación, se obtuvo una puntuación de facilidad de inserción del TET utilizando una escala analógica visual de 100 milímetros hecha por el anestesista que realizaba la intubación. La puntuación de 0 milímetros fue la intubación más fácil y la puntuación de 100 milímetros fue la intubación más difícil realizada por ese proveedor de anestesia.
Los participantes fueron seguidos durante la duración de la intubación, un promedio de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brian P Radesic, DNP, CRNA, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 04-10-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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