使用 Parker Flex-Tip® 或标准气管插管检查插管的难易程度 (ETT)
2014年12月2日 更新者：Brian Radesic、University Hospitals Cleveland Medical Center
在使用 Glidescope® 时检查使用 Parker Flex-Tip® 或标准 Mallinckrodt® 气管内插管的难易程度
该研究的目的是确定与标准 Mallinckrodt® (ETT) 相比，使用 Parker Flex-Tip® 气管插管 (ETT) 的临床医生报告的插管便利性是否存在差异。
问题是两种 (ETT)，Parker Flex-Tip® 和 Mallinckrodt®，目前可用于手术室的插管，但很少有研究将这些设备相互比较。
本研究要回答的两个研究问题是 1。
与标准 Mallinckrodt® (ETT) 相比，使用 Parker Flex-Tip® (ETT) 时插管的难易程度是否有差异？和 2. 比较 Parker Flex-Tip® (ETT) 和标准 Mallinckrodt® (ETT) 时，成功插管的次数是否存在差异？
假设使用 Parker Flex-Tip® (ETT) 将证明： 1. 气管插管的时间更短。
2. 更高的自我报告的放置分数和 3. 更少的重新定向以插管气管。
预计成功插管的次数在研究的两组中是相同的。
研究概览
详细说明
具有不同末端或尖端的 (ETT) 的类型并不多。
Mallinckrodt® 的标准 (ETT) 是一种一次性聚氯乙烯塑料管，在管的末端有一个带罩盖的墨菲尖端眼。
如果主端被粘液或异物堵塞，墨菲尖眼有助于通风和空气通过。
另一种类型的 (ETT) 是 Parker Flex-Tip® (ETT)，它有一个柔软的柔性尖端，配置为可以轻松穿过气道解剖结构，并有两个墨菲尖端眼。
目前没有公布的数据比较使用 GlideScope® 时 Parker Flex-Tip® (ETT) 和标准 Mallinckrodt® (ETT)。
有关使用 Parker Flex-Tip® (ETT) 插管的便利性的数据有限。
该研究是双因素随机块干预研究设计。
分配到第一组的受试者将使用标准 Mallinckrodt® (ETT) 插管。
分配到第二组的受试者将使用 Parker Flex-Tip® (ETT) 插管。
将使用密封信封技术完成随机化。
有六名麻醉师将使用 ETT 进行插管。
将使用块设计来确保每个麻醉提供者接收相同数量的随机分配到 Mallinckrodt 和 Parker Flex-Tip® (ETT) 的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁且需要使用 ETT 进行全身麻醉的男性和未怀孕女性受试者。
- 能够给予知情同意（成人，英语阅读和口语）
排除标准：
- 任何接受 mallampati III 或更高级别和/或插管困难史的受试者。
- 美国麻醉师协会分类大于 3 的任何受试者。
- 任何需要快速序列诱导的受试者。
- 麻醉师认为 GlideScope® 禁忌的任何对象。
- 麻醉提供者在任何时候出于任何原因认为不适合纳入本研究的任何受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：马林克罗特 (ETT)
人工气道装置
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女性内径 7.0 毫米 男性内径 8.0 毫米
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实验性的：派克 Flex Tip (ETT)
人工气道装置
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女性内径 7.0 毫米 男性内径 8.0 毫米
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管的难易程度，以 ETT 插入的时间（以秒为单位）衡量
大体时间：在插管期间跟踪参与者，平均 10 分钟
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通过 ETT 插入的时间（以秒为单位）衡量插管的难易程度。
时间以秒为单位测量，并在麻醉提供者要求 ETT 时开始，并在 ETT 通过声门放置后停止。
时间是从首席调查员 (PI) 插管期间的录像中获得的。
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在插管期间跟踪参与者，平均 10 分钟
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插管的难易程度，以 ETT 重定向次数衡量
大体时间：在插管期间跟踪参与者，平均 10 分钟
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为了衡量插管的难易程度，一旦使用 GlideScope 可视化气道结构，PI 就会通过视频记录计算声门处 ETT 重定向以插管气管的次数。
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在插管期间跟踪参与者，平均 10 分钟
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插管的难易程度，通过 ETT 插入难易程度评分来衡量。
大体时间：在插管期间跟踪参与者，平均 10 分钟
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为了衡量插管的难易程度，ETT 插入难易程度评分是通过使用由进行插管的麻醉提供者完成的 100 毫米视觉模拟量表获得的。
0 毫米的分数是最简单的插管，100 毫米的分数是该麻醉提供者所做的最困难的插管。
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在插管期间跟踪参与者，平均 10 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian P Radesic, DNP, CRNA、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月2日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 04-10-05
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