進行性リンパ系悪性腫瘍の治療におけるSB1518の安全性と有効性の研究
2012年4月19日 更新者：S*BIO
進行性リンパ系悪性腫瘍治療におけるSB1518の第2相安全性および有効性試験
これは、ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫）を含む進行性リンパ系悪性腫瘍患者の治療におけるSB1518の有効性を評価する第2相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Canter
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- University of British Columbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に以下のリンパ系悪性腫瘍のいずれかの診断を受けた患者：
- ホジキンリンパ腫;
- マントル細胞リンパ腫;
- 無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、および小リンパ球性リンパ腫を含む）。
- 患者は少なくとも 1 つの以前の治療計画を受けていなければなりません。ホジキンリンパ腫患者は、自家幹細胞移植を受けているか、拒否されているか、幹細胞移植に不適格であるとみなされている必要があります。
- インフォームドコンセントフォームを理解し、同意する意思がある。
除外基準:
- ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、または無痛性リンパ腫以外の組織像。
- 中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の病歴または活動性;
- 活動性移植片対宿主病（GVHD）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SB1518
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SB1518は、28日サイクルで連続28日間、毎日経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度として適用可能な場合、CT/FDG-PET スキャンおよび骨髄生検によって SB1518 の全体的な腫瘍反応を評価します。
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日までの偶数サイクルごと
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結果の測定 - ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫および無痛性リンパ腫（濾胞性リンパ腫、リンパ性細胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫および小リンパ球性リンパ腫）を含む進行性リンパ性悪性腫瘍患者の治療におけるSB1518の有効性を評価する。
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ベースラインから治験薬の最後の投与後30日までの偶数サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答の耐久性を評価する
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日までの偶数サイクルごと
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進行性リンパ系悪性腫瘍患者におけるSB1518治療後の反応の持続性を評価する。
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ベースラインから治験薬の最後の投与後30日までの偶数サイクルごと
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した患者の数を評価する
時間枠：ベースラインから治験薬の最後の投与後30日までの偶数サイクルごと
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進行性リンパ系悪性腫瘍患者に1日1回経口投与されるSB1518の安全性と忍容性を評価する。
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ベースラインから治験薬の最後の投与後30日までの偶数サイクルごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anas Younes, MD、MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- 主任研究者：Jonathan Friedberg, MD、University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- 主任研究者：Julie Vose, MD、University of Nebraska
- 主任研究者：Richard Klasa, MD、British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB1518-2010-005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。