Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SB1518 til behandling af avancerede lymfoide maligniteter

19. april 2012 opdateret af: S*BIO

Et fase 2 sikkerheds- og effektivitetsstudie af SB1518 til behandling af avancerede lymfoide maligniteter

Dette er et fase 2-studie for at vurdere effektiviteten af ​​SB1518 i behandlingen af ​​patienter med fremskredne lymfoide maligniteter, herunder Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom og indolent lymfom (follikulært lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom og lille lymfocytisk lymfom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret diagnose af en af ​​følgende lymfoide maligniteter:
  • Hodgkin lymfom;
  • Mantelcellelymfom;
  • Indolent lymfom (herunder follikulært lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginal zone lymfom og lille lymfocytisk lymfom);
  • Patienter skal have modtaget mindst ét ​​tidligere behandlingsregime; patienter med Hodgkin-lymfom skal have modtaget en autolog stamcelletransplantation, nægtet eller været anset for uegnede til stamcelletransplantation;
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologi bortset fra Hodgkin-lymfom, kappecellelymfom eller indolent lymfom;
  • Anamnese med eller aktiv malignitet i centralnervesystemet (CNS);
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB1518
Medicin: SB1518
SB1518 indtaget oralt dagligt i 28 på hinanden følgende dage i en 28 dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det overordnede tumorrespons af SB1518 ved CT/FDG-PET-scanning og knoglemarvsbiopsi som relevant som et mål for effektivitet
Tidsramme: Hver lige nummereret cyklus fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Resultatmål - At vurdere effektiviteten af ​​SB1518 i behandlingen af ​​patienter med fremskredne lymfoide maligniteter, herunder Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom og indolent lymfom (follikulært lymfom, lymfophasmacytisk lymfom, marginalzonelymfom og lille lymfocytisk lymfom).
Hver lige nummereret cyklus fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder holdbarheden af ​​responsen
Tidsramme: Hver lige nummereret cyklus fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
At vurdere holdbarheden af ​​respons efter SB1518-behandling hos patienter med fremskredne lymfoide maligniteter.
Hver lige nummereret cyklus fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Vurder antallet af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Hver lige nummereret cyklus fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SB1518 administreret oralt én gang dagligt hos patienter med fremskredne lymfoide maligniteter.
Hver lige nummereret cyklus fra baseline til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S*BIO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Ledende efterforsker: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (Skøn)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB1518-2010-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med SB1518

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner