Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SB1518 per il trattamento dei tumori linfoidi avanzati
19 aprile 2012 aggiornato da: S*BIO
Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'SB1518 per il trattamento dei tumori linfoidi avanzati
Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di SB1518 nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi avanzate tra cui linfoma di Hodgkin, linfoma mantellare e linfoma indolente (linfoma follicolare, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale e piccolo linfoma linfocitico).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- University of British Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi istologicamente documentata di una delle seguenti neoplasie linfoidi:
- Linfoma di Hodgkin;
- Linfoma a cellule del mantello;
- Linfoma indolente (inclusi linfoma follicolare, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale e piccolo linfoma linfocitico);
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime di trattamento precedente; i pazienti con linfoma di Hodgkin devono aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali, rifiutato o ritenuto non idoneo al trapianto di cellule staminali;
- In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi istologia diversa dal linfoma di Hodgkin, dal linfoma mantellare o dal linfoma indolente;
- Storia di o tumore maligno attivo del sistema nervoso centrale (SNC);
- Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SB1518
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SB1518 assunto per via orale ogni giorno per 28 giorni consecutivi in un ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la risposta complessiva del tumore di SB1518 mediante scansione TC/FDG-PET e biopsia del midollo osseo, se applicabile come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misura dell'esito - Valutare l'efficacia di SB1518 nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi avanzate tra cui linfoma di Hodgkin, linfoma mantellare e linfoma indolente (linfoma follicolare, linfoma linfofasmatico, linfoma della zona marginale e piccolo linfoma linfocitico).
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Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la durabilità della risposta
Lasso di tempo: Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutare la durata della risposta dopo il trattamento con SB1518 in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate.
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Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutare il numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SB1518 somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate.
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Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Investigatore principale: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Investigatore principale: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Investigatore principale: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SB1518-2010-005
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