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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SB1518 per il trattamento dei tumori linfoidi avanzati

19 aprile 2012 aggiornato da: S*BIO

Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia dell'SB1518 per il trattamento dei tumori linfoidi avanzati

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia di SB1518 nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi avanzate tra cui linfoma di Hodgkin, linfoma mantellare e linfoma indolente (linfoma follicolare, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale e piccolo linfoma linfocitico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologicamente documentata di una delle seguenti neoplasie linfoidi:
  • Linfoma di Hodgkin;
  • Linfoma a cellule del mantello;
  • Linfoma indolente (inclusi linfoma follicolare, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale e piccolo linfoma linfocitico);
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un regime di trattamento precedente; i pazienti con linfoma di Hodgkin devono aver ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali, rifiutato o ritenuto non idoneo al trapianto di cellule staminali;
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi istologia diversa dal linfoma di Hodgkin, dal linfoma mantellare o dal linfoma indolente;
  • Storia di o tumore maligno attivo del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB1518
Droga: SB1518
SB1518 assunto per via orale ogni giorno per 28 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta complessiva del tumore di SB1518 mediante scansione TC/FDG-PET e biopsia del midollo osseo, se applicabile come misura dell'efficacia
Lasso di tempo: Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Misura dell'esito - Valutare l'efficacia di SB1518 nel trattamento di pazienti con neoplasie linfoidi avanzate tra cui linfoma di Hodgkin, linfoma mantellare e linfoma indolente (linfoma follicolare, linfoma linfofasmatico, linfoma della zona marginale e piccolo linfoma linfocitico).
Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durabilità della risposta
Lasso di tempo: Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutare la durata della risposta dopo il trattamento con SB1518 in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate.
Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutare il numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SB1518 somministrato per via orale una volta al giorno in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate.
Ogni ciclo pari dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S*BIO

Investigatori

  • Investigatore principale: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Investigatore principale: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Investigatore principale: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB1518-2010-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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