SB1518:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus edenneiden imusolmukkeiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: S*BIO
SB1518:n vaiheen 2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus edenneiden imusolmukkeiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Tämä on vaiheen 2 tutkimus SB1518:n tehokkuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt lymfoidinen pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien Hodgkin-lymfooma, manttelisolulymfooma ja indolenttilymfooma (follikulaarinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma ja pieni lymfosyyttinen lymfooma).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- University of British Columbia
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu diagnoosi jollakin seuraavista lymfaattisista pahanlaatuisista kasvaimista:
- Hodgkinin lymfooma;
- vaippasolulymfooma;
- Indolentti lymfooma (mukaan lukien follikulaarinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma ja pieni lymfosyyttinen lymfooma);
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoito-ohjelma; Hodgkinin lymfoomapotilaiden on täytynyt saada autologinen kantasolusiirto, ne on hylätty tai heidän on katsottu kelpaamattomiksi kantasolusiirtoon;
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu histologia kuin Hodgkinin lymfooma, vaippasolulymfooma tai indolentti lymfooma;
- Aiempi tai aktiivinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus;
- Aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus (GVHD);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB1518
|
SB1518 otettuna suun kautta päivittäin 28 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SB1518:n yleinen kasvainvaste CT/FDG-PET-skannauksella ja luuytimen biopsialla soveltuvin osin tehon mittana
Aikaikkuna: Jokainen parillinen sykli lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Tulosmittaus – SB1518:n tehokkuuden arvioiminen hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt lymfoidinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien Hodgkin-lymfooma, vaippasolulymfooma ja indolenttilymfooma (follikulaarinen lymfooma, lymfofasmaattinen lymfooma, marginaalivyöhykelymfooma ja pieni lymfosyyttinen lymfooma).
|
Jokainen parillinen sykli lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi reaktion kestävyys
Aikaikkuna: Jokainen parillinen sykli lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
SB1518-hoidon jälkeisen vasteen kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain.
|
Jokainen parillinen sykli lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jokainen parillinen sykli lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Arvioida kerran päivässä suun kautta annetun SB1518:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt lymfaattinen pahanlaatuinen kasvain.
|
Jokainen parillinen sykli lähtötasosta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Päätutkija: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Päätutkija: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Päätutkija: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB1518-2010-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .