Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de seguridad y eficacia de SB1518 para el tratamiento de neoplasias malignas linfoides avanzadas

19 de abril de 2012 actualizado por: S*BIO

Un estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de SB1518 para el tratamiento de neoplasias malignas linfoides avanzadas

Este es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia de SB1518 en el tratamiento de pacientes con neoplasias linfoides malignas avanzadas, incluido el linfoma de Hodgkin, el linfoma de células del manto y el linfoma indolente (linfoma folicular, linfoma linfoplasmocitario, linfoma de zona marginal y linfoma linfocítico pequeño).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico documentado histológicamente de una de las siguientes neoplasias linfoides:
  • Linfoma de Hodgkin;
  • linfoma de células del manto;
  • Linfoma indolente (incluyendo linfoma folicular, linfoma linfoplasmocitario, linfoma de zona marginal y linfoma linfocítico pequeño);
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un régimen de tratamiento previo; los pacientes con linfoma de Hodgkin deben haber recibido un trasplante autólogo de células madre, rechazarlo o no ser elegibles para el trasplante de células madre;
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier histología que no sea linfoma de Hodgkin, linfoma de células del manto o linfoma indolente;
  • Antecedentes o malignidad activa del Sistema Nervioso Central (SNC);
  • enfermedad activa de injerto contra huésped (EICH);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SB1518
Droga: SB1518
SB1518 tomado por vía oral diariamente durante 28 días consecutivos en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta tumoral general de SB1518 mediante tomografía computarizada/PET-FDG y biopsia de médula ósea, según corresponda, como medida de eficacia
Periodo de tiempo: Cada ciclo con números pares desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Medida de resultado: evaluar la eficacia de SB1518 en el tratamiento de pacientes con neoplasias linfoides avanzadas, incluidos el linfoma de Hodgkin, el linfoma de células del manto y el linfoma indolente (linfoma folicular, linfoma linfofasmacítico, linfoma de la zona marginal y linfoma linfocítico pequeño).
Cada ciclo con números pares desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la durabilidad de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada ciclo con números pares desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Evaluar la durabilidad de la respuesta después del tratamiento con SB1518 en pacientes con neoplasias linfoides malignas avanzadas.
Cada ciclo con números pares desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Evaluar el número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Cada ciclo con números pares desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SB1518 administrado por vía oral una vez al día en pacientes con neoplasias linfoides malignas avanzadas.
Cada ciclo con números pares desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

S*BIO

Investigadores

  • Investigador principal: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Investigador principal: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Investigador principal: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Investigador principal: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB1518-2010-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma de Hodgkin

Ensayos clínicos sobre SB1518

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir