Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SB1518 w leczeniu zaawansowanych nowotworów limfatycznych
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: S*BIO
Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności SB1518 w leczeniu zaawansowanych nowotworów układu limfatycznego
Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności SB1518 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu chłonnego, w tym chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem indolentnym (chłoniak grudkowy, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak z małych limfocytów).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- University of British Columbia
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie udokumentowanym rozpoznaniem jednego z następujących nowotworów układu chłonnego:
- chłoniak Hodgkina;
- chłoniak z komórek płaszcza;
- chłoniak indolentny (w tym chłoniak grudkowy, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak z małych limfocytów);
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia; pacjenci z chłoniakiem Hodgkina musieli otrzymać autologiczny przeszczep komórek macierzystych, odmówić przeszczepu lub zostać uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu komórek macierzystych;
- Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolna histologia inna niż chłoniak Hodgkina, chłoniak z komórek płaszcza lub chłoniak indolentny;
- Historia lub czynna choroba nowotworowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- Aktywna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SB1518
|
SB1518 przyjmowany doustnie codziennie przez 28 kolejnych dni w 28-dniowym cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ogólnej odpowiedzi guza na SB1518 za pomocą tomografii komputerowej/FDG-PET i biopsji szpiku kostnego, jeśli ma to zastosowanie, jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Każdy parzysty cykl od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miara wyniku — Ocena skuteczności SB1518 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego, w tym chłoniakiem Hodgkina, chłoniakiem z komórek płaszcza i chłoniakiem bezwładnym (chłoniak grudkowy, chłoniak limfofasmocytowy, chłoniak strefy brzeżnej i chłoniak z małych limfocytów).
|
Każdy parzysty cykl od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń trwałość odpowiedzi
Ramy czasowe: Każdy parzysty cykl od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocena trwałości odpowiedzi po leczeniu SB1518 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego.
|
Każdy parzysty cykl od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Każdy parzysty cykl od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SB1518 podawanego doustnie raz dziennie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego.
|
Każdy parzysty cykl od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Główny śledczy: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Główny śledczy: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Główny śledczy: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB1518-2010-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .