Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti SB1518 pro léčbu pokročilých lymfoidních malignit

19. dubna 2012 aktualizováno: S*BIO

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti SB1518 pro léčbu pokročilých lymfoidních malignit

Toto je studie fáze 2 k posouzení účinnosti SB1518 při léčbě pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami včetně Hodgkinova lymfomu, lymfomu z plášťových buněk a indolentního lymfomu (folikulární lymfom, lymfoplazmocytární lymfom, lymfom marginální zóny a lymfom malých lymfocytů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky dokumentovanou diagnózou jedné z následujících lymfoidních malignit:
  • Hodgkinův lymfom;
  • lymfom z plášťových buněk;
  • Indolentní lymfom (včetně folikulárního lymfomu, lymfoplazmocytárního lymfomu, lymfomu marginální zóny a lymfomu malých lymfocytů);
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí léčebný režim; pacienti s Hodgkinovým lymfomem museli podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk, byli odmítnuti nebo byli považováni za nezpůsobilé k transplantaci kmenových buněk;
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli histologie jiná než Hodgkinův lymfom, lymfom z plášťových buněk nebo indolentní lymfom;
  • Anamnéza nebo aktivní malignita centrálního nervového systému (CNS);
  • aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SB1518
Lék: SB1518
SB1518 užívaný perorálně denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů ve 28denním cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte celkovou nádorovou odpověď SB1518 pomocí CT/FDG-PET skenu a biopsie kostní dřeně, jak je to možné, jako měřítko účinnosti
Časové okno: Každý cyklus se sudým číslem od základní linie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Outcome Measure - Hodnocení účinnosti SB1518 při léčbě pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami včetně Hodgkinova lymfomu, lymfomu z plášťových buněk a indolentního lymfomu (folikulární lymfom, lymfofasmacytický lymfom, lymfom marginální zóny a lymfom malých lymfocytů).
Každý cyklus se sudým číslem od základní linie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte trvanlivost odezvy
Časové okno: Každý cyklus se sudým číslem od základní linie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
K posouzení trvanlivosti odpovědi po léčbě SB1518 u pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami.
Každý cyklus se sudým číslem od základní linie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Posuďte počet pacientů s nežádoucími účinky jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Každý cyklus se sudým číslem od základní linie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost SB1518 podávaného perorálně jednou denně u pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami.
Každý cyklus se sudým číslem od základní linie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S*BIO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB1518-2010-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB1518

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit