En säkerhets- och effektstudie av SB1518 för behandling av avancerade lymfoida maligniteter
19 april 2012 uppdaterad av: S*BIO
En fas 2 säkerhets- och effektstudie av SB1518 för behandling av avancerade lymfoida maligniteter
Detta är en fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten av SB1518 vid behandling av patienter med avancerade lymfoida maligniteter inklusive Hodgkin-lymfom, mantelcellslymfom och indolent lymfom (follikulärt lymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom, marginalzonslymfom och små lymfatiska lymfom).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt dokumenterad diagnos av en av följande lymfoida maligniteter:
- Hodgkin lymfom;
- Mantelcellslymfom;
- Indolent lymfom (inklusive follikulärt lymfom, lymfoplasmacytiskt lymfom, marginalzonslymfom och litet lymfocytiskt lymfom);
- Patienterna måste ha fått minst en tidigare behandlingsregim; patienter med Hodgkin-lymfom måste ha fått en autolog stamcellstransplantation, vägrats eller bedömts vara olämpliga för stamcellstransplantation;
- Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annan histologi än Hodgkin-lymfom, mantelcellslymfom eller indolent lymfom;
- Historik av eller aktiv malignitet i centrala nervsystemet (CNS);
- Aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB1518
|
SB1518 tas oralt dagligen under 28 dagar i följd i en 28 dagars cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm övergripande tumörsvar av SB1518 genom CT/FDG-PET-skanning och benmärgsbiopsi som är tillämpligt som ett mått på effektivitet
Tidsram: Varje cykel med jämna nummer från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Resultatmått - Att bedöma effekten av SB1518 vid behandling av patienter med avancerade lymfoida maligniteter inklusive Hodgkin-lymfom, mantelcellslymfom och indolent lymfom (follikulärt lymfom, lymfofasmacytiskt lymfom, marginalzonslymfom och små lymfocytiska lymfom).
|
Varje cykel med jämna nummer från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm responsens hållbarhet
Tidsram: Varje cykel med jämna nummer från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Att bedöma varaktigheten av svar efter SB1518-behandling hos patienter med avancerade lymfoida maligniteter.
|
Varje cykel med jämna nummer från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
|
Bedöm antalet patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Varje cykel med jämna nummer från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SB1518 administrerat oralt en gång dagligen hos patienter med avancerade lymfoida maligniteter.
|
Varje cykel med jämna nummer från baslinjen till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Huvudutredare: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Huvudutredare: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Huvudutredare: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Första postat (Uppskatta)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB1518-2010-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .