Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av SB1518 for behandling av avanserte lymfoide maligniteter

19. april 2012 oppdatert av: S*BIO

En fase 2-sikkerhets- og effektstudie av SB1518 for behandling av avanserte lymfoide maligniteter

Dette er en fase 2-studie for å vurdere effekten av SB1518 i behandlingen av pasienter med avanserte lymfoide maligniteter, inkludert Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom og indolent lymfom (follikulært lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginalsone-lymfom og små lymfatiske lymfomer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert diagnose av en av følgende lymfoide maligniteter:
  • Hodgkin lymfom;
  • Mantelcellelymfom;
  • Indolent lymfom (inkludert follikulært lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, marginalsone lymfom og lite lymfatisk lymfom);
  • Pasienter må ha mottatt minst ett tidligere behandlingsregime; pasienter med Hodgkin-lymfom må ha mottatt en autolog stamcelletransplantasjon, nektet eller blitt ansett som ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon;
  • Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver histologi annen enn Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom eller indolent lymfom;
  • Anamnese med eller aktiv malignitet i sentralnervesystemet (CNS);
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SB1518
Legemiddel: SB1518
SB1518 tatt oralt daglig i 28 påfølgende dager i en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder total tumorrespons av SB1518 ved CT/FDG-PET-skanning og benmargsbiopsi som aktuelt som et mål på effekt
Tidsramme: Hver syklus med partall fra baseline til 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Resultatmål - For å vurdere effekten av SB1518 i behandlingen av pasienter med avanserte lymfoide maligniteter inkludert Hodgkin-lymfom, mantelcellelymfom og indolent lymfom (follikulært lymfom, lymfofasmacytisk lymfom, marginalsone-lymfom og små lymfatiske lymfomer).
Hver syklus med partall fra baseline til 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder holdbarheten til responsen
Tidsramme: Hver syklus med partall fra baseline til 30 dager etter siste dose med studiemedisin
For å vurdere varigheten av respons etter SB1518-behandling hos pasienter med avanserte lymfoide maligniteter.
Hver syklus med partall fra baseline til 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Vurder antall pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hver syklus med partall fra baseline til 30 dager etter siste dose med studiemedisin
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SB1518 administrert oralt én gang daglig hos pasienter med avansert lymfoid malignitet.
Hver syklus med partall fra baseline til 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

S*BIO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Hovedetterforsker: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Hovedetterforsker: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB1518-2010-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere