Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SB1518 zur Behandlung fortgeschrittener lymphatischer Malignome
19. April 2012 aktualisiert von: S*BIO
Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SB1518 zur Behandlung fortgeschrittener lymphatischer Malignome
Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SB1518 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen, einschließlich Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und indolentem Lymphom (follikuläres Lymphom, lymphoplasmazytisches Lymphom, Randzonenlymphom und kleines lymphozytisches Lymphom).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- University of British Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch dokumentierter Diagnose einer der folgenden lymphatischen Malignomen:
- Hodgkin-Lymphom;
- Mantelzell-Lymphom;
- Indolentes Lymphom (einschließlich follikulärem Lymphom, lymphoplasmatischem Lymphom, Randzonenlymphom und kleinem lymphatischem Lymphom);
- Die Patienten müssen mindestens ein vorheriges Behandlungsschema erhalten haben; Patienten mit Hodgkin-Lymphom müssen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, diese verweigert haben oder für eine Stammzelltransplantation als nicht geeignet erachtet werden;
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Histologie als Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder indolentes Lymphom;
- Vorgeschichte oder aktive bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS);
- Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SB1518
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SB1518 wird täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Gesamttumorreaktion von SB1518 durch CT/FDG-PET-Scan und gegebenenfalls Knochenmarkbiopsie als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Ergebnismessung – Zur Beurteilung der Wirksamkeit von SB1518 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen, einschließlich Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und indolentem Lymphom (follikuläres Lymphom, lymphophasmozytenlymphom, Randzonenlymphom und kleines lymphozytäres Lymphom).
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Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Reaktion
Zeitfenster: Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Beurteilung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach der Behandlung mit SB1518 bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen.
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Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oral verabreichtem SB1518 bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen.
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Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Hauptermittler: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Hauptermittler: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Hauptermittler: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SB1518-2010-005
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