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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SB1518 zur Behandlung fortgeschrittener lymphatischer Malignome

19. April 2012 aktualisiert von: S*BIO

Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SB1518 zur Behandlung fortgeschrittener lymphatischer Malignome

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von SB1518 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen, einschließlich Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und indolentem Lymphom (follikuläres Lymphom, lymphoplasmazytisches Lymphom, Randzonenlymphom und kleines lymphozytisches Lymphom).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentierter Diagnose einer der folgenden lymphatischen Malignomen:
  • Hodgkin-Lymphom;
  • Mantelzell-Lymphom;
  • Indolentes Lymphom (einschließlich follikulärem Lymphom, lymphoplasmatischem Lymphom, Randzonenlymphom und kleinem lymphatischem Lymphom);
  • Die Patienten müssen mindestens ein vorheriges Behandlungsschema erhalten haben; Patienten mit Hodgkin-Lymphom müssen eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, diese verweigert haben oder für eine Stammzelltransplantation als nicht geeignet erachtet werden;
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Histologie als Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom oder indolentes Lymphom;
  • Vorgeschichte oder aktive bösartige Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Aktive Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB1518
Arzneimittel: SB1518
SB1518 wird täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen in einem 28-Tage-Zyklus oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gesamttumorreaktion von SB1518 durch CT/FDG-PET-Scan und gegebenenfalls Knochenmarkbiopsie als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ergebnismessung – Zur Beurteilung der Wirksamkeit von SB1518 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen, einschließlich Hodgkin-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und indolentem Lymphom (follikuläres Lymphom, lymphophasmozytenlymphom, Randzonenlymphom und kleines lymphozytäres Lymphom).
Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Dauerhaftigkeit der Reaktion
Zeitfenster: Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Beurteilung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens nach der Behandlung mit SB1518 bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen.
Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich oral verabreichtem SB1518 bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen.
Jeder gerade nummerierte Zyklus vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S*BIO

Ermittler

  • Hauptermittler: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Hauptermittler: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Hauptermittler: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB1518-2010-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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