SB1518治疗晚期淋巴恶性肿瘤的安全性和有效性研究
2012年4月19日 更新者：S*BIO
SB1518 治疗晚期淋巴恶性肿瘤的 2 期安全性和有效性研究
这是一项 2 期研究，旨在评估 SB1518 治疗晚期淋巴恶性肿瘤患者的疗效，包括霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- University of British Columbia
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Medical College of Cornell
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Canter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为以下淋巴恶性肿瘤之一的患者：
- 霍奇金淋巴瘤；
- 套细胞淋巴瘤；
- 惰性淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤）；
- 患者必须接受过至少一种既往治疗方案；霍奇金淋巴瘤患者必须接受过自体干细胞移植，拒绝或被认为不符合干细胞移植的条件；
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 除霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤或惰性淋巴瘤以外的任何组织学；
- 中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤病史或活动性肿瘤；
- 活动性移植物抗宿主病（GVHD）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SB1518
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SB1518 在 28 天的周期中连续 28 天每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CT/FDG-PET 扫描和骨髓活检评估 SB1518 的总体肿瘤反应，作为衡量疗效的适用标准
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天的每个偶数周期
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结果测量——评估 SB1518 治疗晚期淋巴恶性肿瘤患者的疗效，包括霍奇金淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和惰性淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、淋巴细胞性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和小淋巴细胞性淋巴瘤）。
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从基线到最后一次研究药物给药后 30 天的每个偶数周期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估反应的持久性
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天的每个偶数周期
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评估晚期淋巴恶性肿瘤患者接受 SB1518 治疗后反应的持久性。
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从基线到最后一次研究药物给药后 30 天的每个偶数周期
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评估发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天的每个偶数周期
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评估晚期淋巴恶性肿瘤患者每天口服一次 SB1518 的安全性和耐受性。
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从基线到最后一次研究药物给药后 30 天的每个偶数周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anas Younes, MD、MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- 首席研究员：Jonathan Friedberg, MD、University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- 首席研究员：Julie Vose, MD、University of Nebraska
- 首席研究员：Richard Klasa, MD、British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月19日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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