Um estudo de segurança e eficácia do SB1518 para o tratamento de neoplasias linfoides avançadas
19 de abril de 2012 atualizado por: S*BIO
Um estudo de segurança e eficácia de fase 2 do SB1518 para o tratamento de neoplasias linfoides avançadas
Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a eficácia do SB1518 no tratamento de pacientes com neoplasias linfoides avançadas, incluindo linfoma de Hodgkin, linfoma de células do manto e linfoma indolente (linfoma folicular, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal e linfoma linfocítico pequeno).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- University of British Columbia
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico documentado histologicamente de uma das seguintes neoplasias linfoides:
- Linfoma de Hodgkin;
- Linfoma de Células do Manto;
- Linfoma indolente (incluindo linfoma folicular, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal e linfoma linfocítico pequeno);
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um regime de tratamento anterior; pacientes com linfoma de Hodgkin devem ter recebido um transplante autólogo de células-tronco, recusado ou considerado inelegível para transplante de células-tronco;
- Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer histologia diferente de Linfoma de Hodgkin, Linfoma de Células do Manto ou Linfoma Indolente;
- História ou malignidade ativa do Sistema Nervoso Central (SNC);
- doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SB1518
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SB1518 tomado oralmente diariamente por 28 dias consecutivos em um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a resposta geral do tumor de SB1518 por tomografia computadorizada/FDG-PET e biópsia de medula óssea, conforme aplicável, como uma medida de eficácia
Prazo: Cada ciclo par desde o início até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medida de resultado - Avaliar a eficácia do SB1518 no tratamento de pacientes com neoplasias linfoides avançadas, incluindo linfoma de Hodgkin, linfoma de células do manto e linfoma indolente (linfoma folicular, linfoma linfofascítico, linfoma de zona marginal e linfoma linfocítico pequeno).
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Cada ciclo par desde o início até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a durabilidade da resposta
Prazo: Cada ciclo par desde o início até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliar a durabilidade da resposta após o tratamento com SB1518 em pacientes com malignidades linfoides avançadas.
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Cada ciclo par desde o início até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliar o número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Cada ciclo par desde o início até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do SB1518 administrado por via oral uma vez ao dia em pacientes com malignidades linfoides avançadas.
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Cada ciclo par desde o início até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Investigador principal: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Investigador principal: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Investigador principal: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB1518-2010-005
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