Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SB1518 voor de behandeling van geavanceerde lymfoïde maligniteiten
19 april 2012 bijgewerkt door: S*BIO
Een fase 2 veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SB1518 voor de behandeling van gevorderde lymfoïde maligniteiten
Dit is een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid van SB1518 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten, waaronder Hodgkin-lymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom (folliculair lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom, lymfoom in de marginale zone en klein lymfocytisch lymfoom).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- University of British Columbia
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch gedocumenteerde diagnose van een van de volgende lymfoïde maligniteiten:
- Hodgkin-lymfoom;
- mantelcellymfoom;
- Indolent lymfoom (waaronder folliculair lymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom, lymfoom in de marginale zone en klein lymfocytisch lymfoom);
- Patiënten moeten ten minste één eerder behandelingsregime hebben gekregen; patiënten met Hodgkin-lymfoom moeten een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, geweigerd of niet in aanmerking komen voor stamceltransplantatie;
- In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere histologie dan Hodgkin-lymfoom, mantelcellymfoom of indolent lymfoom;
- Geschiedenis van of actieve maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS);
- Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB1518
|
SB1518 dagelijks oraal ingenomen gedurende 28 opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de algehele tumorrespons van SB1518 door middel van CT/FDG-PET-scan en beenmergbiopsie, indien van toepassing, als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Elke even genummerde cyclus vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Uitkomstmaat - Om de werkzaamheid van SB1518 te beoordelen bij de behandeling van patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten, waaronder Hodgkin-lymfoom, mantelcellymfoom en indolent lymfoom (folliculair lymfoom, lymfofasmacytisch lymfoom, lymfoom in de marginale zone en klein lymfocytisch lymfoom).
|
Elke even genummerde cyclus vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de duurzaamheid van de respons
Tijdsspanne: Elke even genummerde cyclus vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Om de duurzaamheid van de respons na behandeling met SB1518 te beoordelen bij patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten.
|
Elke even genummerde cyclus vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
|
Beoordeel het aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Elke even genummerde cyclus vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van SB1518 eenmaal daags oraal toegediend bij patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten.
|
Elke even genummerde cyclus vanaf de basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Hoofdonderzoeker: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB1518-2010-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .