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Une étude d'innocuité et d'efficacité du SB1518 pour le traitement des tumeurs malignes lymphoïdes avancées

19 avril 2012 mis à jour par: S*BIO

Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du SB1518 pour le traitement des tumeurs malignes lymphoïdes avancées

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité du SB1518 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées, notamment le lymphome de Hodgkin, le lymphome à cellules du manteau et le lymphome indolent (lymphome folliculaire, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome de la zone marginale et petit lymphome lymphocytaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • University of British Columbia
  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Canter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic histologiquement documenté de l'une des tumeurs malignes lymphoïdes suivantes :
  • Lymphome de Hodgkin;
  • lymphome à cellules du manteau ;
  • Lymphome indolent (y compris lymphome folliculaire, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome de la zone marginale et petit lymphome lymphocytaire);
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un schéma thérapeutique antérieur ; les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin doivent avoir reçu une greffe de cellules souches autologues, avoir refusé ou avoir été jugés inadmissibles à une greffe de cellules souches ;
  • Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Toute histologie autre que le lymphome de Hodgkin, le lymphome à cellules du manteau ou le lymphome indolent ;
  • Antécédents ou malignité active du système nerveux central (SNC);
  • Maladie active du greffon contre l'hôte (GVHD);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SB1518
Médicament: SB1518
SB1518 pris par voie orale quotidiennement pendant 28 jours consécutifs dans un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse tumorale globale du SB1518 par tomodensitométrie/TEP-FDG et biopsie de la moelle osseuse, le cas échéant, comme mesure d'efficacité
Délai: Chaque cycle pair de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Mesure de résultat - Évaluer l'efficacité du SB1518 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées, y compris le lymphome hodgkinien, le lymphome à cellules du manteau et le lymphome indolent (lymphome folliculaire, lymphome lymphophasmacytique, lymphome de la zone marginale et petit lymphome lymphocytaire).
Chaque cycle pair de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la durabilité de la réponse
Délai: Chaque cycle pair de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer la durabilité de la réponse après un traitement au SB1518 chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées.
Chaque cycle pair de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer le nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Chaque cycle pair de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SB1518 administré par voie orale une fois par jour chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées.
Chaque cycle pair de la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

S*BIO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
  • Chercheur principal: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
  • Chercheur principal: Julie Vose, MD, University of Nebraska
  • Chercheur principal: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2010

Première publication (Estimation)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB1518-2010-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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