진행성 림프 악성종양 치료를 위한 SB1518의 안전성 및 효능 연구
2012년 4월 19일 업데이트: S*BIO
진행성 림프 악성종양 치료를 위한 SB1518의 2상 안전성 및 효능 연구
이것은 호지킨 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 무통성 림프종(여포성 림프종, 림프형질세포 림프종, 변연부 림프종 및 소림프구성 림프종)을 포함한 진행성 림프 악성종양 환자의 치료에서 SB1518의 효능을 평가하는 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- University of British Columbia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 림프양 악성종양 중 하나에 대해 조직학적으로 문서화된 진단을 받은 환자:
- 호지킨 림프종;
- 맨틀 세포 림프종;
- 무통성 림프종(여포성 림프종, 림프형질세포 림프종, 변연부 림프종 및 소림프구성 림프종 포함);
- 환자는 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받았어야 합니다. Hodgkin 림프종 환자는 자가 줄기 세포 이식을 받았거나, 줄기 세포 이식을 거부했거나 부적격한 것으로 간주되었습니다.
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- Hodgkin 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 나태한 림프종 이외의 모든 조직학;
- 활동성 중추신경계(CNS) 악성 종양의 병력 또는 활동성;
- 활동성 이식편대숙주병(GVHD);
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB1518
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SB1518은 28일 주기로 연속 28일 동안 매일 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT/FDG-PET 스캔 및 골수 생검을 통해 SB1518의 전체 종양 반응을 유효성 측정으로 평가합니다.
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 짝수 주기
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결과 측정 - 호지킨 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 무통성 림프종(여포성 림프종, 림프구성 림프종, 변연부 림프종 및 소림프구성 림프종)을 포함한 진행성 림프 악성종양 환자의 치료에서 SB1518의 효능을 평가합니다.
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 짝수 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대응 지속성 평가
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 짝수 주기
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진행성 림프성 악성종양 환자에서 SB1518 치료 후 반응의 지속성을 평가합니다.
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 짝수 주기
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안전성과 내약성의 척도로 부작용이 있는 환자 수를 평가합니다.
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 짝수 주기
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진행성 림프 악성종양 환자에게 1일 1회 경구 투여된 SB1518의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모든 짝수 주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- 수석 연구원: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- 수석 연구원: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- 수석 연구원: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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