Исследование безопасности и эффективности SB1518 для лечения запущенных лимфоидных злокачественных новообразований
19 апреля 2012 г. обновлено: S*BIO
Исследование безопасности и эффективности SB1518 фазы 2 для лечения запущенных лимфоидных злокачественных новообразований
Это исследование фазы 2 для оценки эффективности SB1518 в лечении пациентов с прогрессирующими лимфоидными злокачественными новообразованиями, включая лимфому Ходжкина, лимфому из мантийных клеток и индолентную лимфому (фолликулярная лимфома, лимфоплазмоцитарная лимфома, лимфома маргинальной зоны и малая лимфоцитарная лимфома).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- University of British Columbia
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Medical College of Cornell
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Canter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом одного из следующих лимфоидных злокачественных новообразований:
- лимфома Ходжкина;
- мантийно-клеточная лимфома;
- Индолентная лимфома (включая фолликулярную лимфому, лимфоплазмоцитарную лимфому, лимфому маргинальной зоны и малую лимфоцитарную лимфому);
- Пациенты должны пройти по крайней мере один предшествующий режим лечения; пациенты с лимфомой Ходжкина должны были получить аутологичную трансплантацию стволовых клеток, отказаться от трансплантации стволовых клеток или быть признаны непригодными для трансплантации стволовых клеток;
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Любая гистология, кроме лимфомы Ходжкина, лимфомы мантийных клеток или индолентной лимфомы;
- История или активное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС);
- Активная реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SB1518
|
SB1518 принимают перорально ежедневно в течение 28 дней подряд в 28-дневном цикле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить общий ответ опухоли на SB1518 с помощью КТ/ФДГ-ПЭТ и биопсии костного мозга, если применимо, в качестве меры эффективности.
Временное ограничение: Каждый четный цикл от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Оценка результатов — оценить эффективность SB1518 при лечении пациентов с прогрессирующими лимфоидными злокачественными новообразованиями, включая лимфому Ходжкина, лимфому из мантийных клеток и индолентную лимфому (фолликулярную лимфому, лимфофазмоцитарную лимфому, лимфому маргинальной зоны и малую лимфоцитарную лимфому).
|
Каждый четный цикл от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить устойчивость ответа
Временное ограничение: Каждый четный цикл от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Оценить устойчивость ответа после лечения SB1518 у пациентов с запущенными лимфоидными злокачественными новообразованиями.
|
Каждый четный цикл от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
|
Оценить количество пациентов с нежелательными явлениями как меру безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Каждый четный цикл от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Оценить безопасность и переносимость SB1518, вводимого перорально один раз в день, у пациентов с запущенными лимфоидными злокачественными новообразованиями.
|
Каждый четный цикл от исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anas Younes, MD, MD Anderson Cancer Center at University of Texas, Houston
- Главный следователь: Jonathan Friedberg, MD, University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
- Главный следователь: Julie Vose, MD, University of Nebraska
- Главный следователь: Richard Klasa, MD, British Columbia Cancer Center - Vancouver Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB1518-2010-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .