熱希釈 - 敗血症性ショックにおけるボリュームセラピーの制御された管理 (THEMIS)

包含基準:

• 患者、委任代理人、介護者からのインフォームド コンセント
• 妊娠可能年齢の女性では、既知の避妊失敗率が1%未満の効果的な避妊法を使用している

• 感染症の臨床的検証 (48 時間以上可能)、a ～ d の少なくとも 1 つの基準が必要:

  1. 血液、喀痰、尿、または通常は無菌の体組織における病原微生物の証明
  2. 識別可能な焦点 (例: 化膿性喀痰または創傷分泌物、穿孔腸）
  3. 正常な無菌組織における顆粒球の同定
  4. 病原体または微生物（例： 胸部 X 線での新しい肺浸潤、治療済み肺炎、劇症性紫斑病、壊死性筋膜炎)

• SIRS の確認 (48 時間以上可能)、a ～ d の少なくとも 2 つの基準が必要:

  1. 発熱（38℃以上）または低体温（36℃以下）
  2. 頻脈 (≥ 90/分)
  3. 頻呼吸 (≥ 20/分) または過換気 (PaCO2 ≤ 32 mmHg、≤ 4.4 kPa) または人工呼吸器
  4. 白血球 (≥ 12,000/μl) または白血球減少 (≤ 4,000/μl) または ≥ 10% 未熟顆粒球
• 十分な量の状態にもかかわらず、敗血症による低血圧 (<24時間):

平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg (< 8.7 kPa) または収縮期動脈圧 (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) または昇圧剤の必要性 (ノルエピネフリン <0.05µg/kg/分) MAP をサポートするため≥ 65 mmHg (≥ 8.7 kPa) または SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa)、これらの基準のいずれかが 4 時間以上続いた場合。

除外基準:

• 治療制限 (DNR オーダー)
• 患者の瀕死
• 妊娠（妊娠可能年齢の女性の妊娠検査陽性）
• 授乳中の女性
• 年齢 < 18 歳
• -駆出率が30％未満のうっ血性心不全の治療中の患者および/またはNYHAクラスIVのうっ血性心不全
• -フォンテーヌ後の重度の末梢動脈血管閉塞症≥2b
• -入院時および鎮静剤などの投薬前のグラスゴー昏睡スコアが8以下の患者
• TNM ステージ 4 の固形腫瘍、腫瘍負荷の高い血液悪性腫瘍、CNS 腫瘍 (WHO ステージ 4) の患者
• カテコールアミン依存性ショック以外の疾患または状態で数日以内に死亡する可能性が高い患者
• -過去30日以内の別の介入臨床研究への参加
• 上級捜査官との特定の関係 (例: スタッフ、親戚、同僚）
• 重度の肝機能障害患者（小児C）
• 過去60日以内に敗血症性ショックの患者
• -ノルエピネフリンを48時間以上服用している患者