Termodiluutio – Volumeterapian kontrolloitu hallinta septisessä shokissa (THEMIS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus potilaalta, valtuutetulta edustajalta, hoitajalta
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tehokas ehkäisymenetelmä, jonka tiedetään epäonnistuneen < 1 %

• Infektion kliininen varmistus (≥ 48 tuntia mahdollista), vähintään yksi kriteeri välillä a - d vaaditaan:

  1. Todiste patologisista mikro-organismeista veressä, ysköksessä, virtsassa tai normaalisti steriileissä kehon kudoksissa
  2. Tunnistettava fokus (esim. märkivä yskös tai haavan eritys, rei'itetty suoli)
  3. Granulosyyttien tunnistaminen normaalisti steriilissä kudoksessa
  4. Kliininen infektioepäily ilman patogeenien tai mikro-organismien tunnistamista (esim. uudet keuhkoinfiltraatit rintakehän röntgenkuvauksessa, hoidettu keuhkokuume, purppuran fulminantit, nekrotisoiva fasciiitti)

• SIRS-vahvistus (≥ 48 tuntia mahdollista), vähintään 2 kriteeriä a-d vaaditaan:

  1. Kuume (≥ 38 °C) tai hypotermia (≤ 36 °C)
  2. Takykardia (≥ 90/min)
  3. Takypnea (≥ 20/min) tai hyperventilaatio (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) tai koneellinen hengitys
  4. Leukosyytit (≥ 12 000/μl) tai leukopenia (≤ 4 000/μl) tai ≥ 10 % epäkypsiä granulosyyttejä
• Sepsiksen aiheuttama HYPOTENSIO riittävästä tilavuustilasta huolimatta (<24 h):

Keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) tai systolinen valtimopaine (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) tai vasopressorin tarve (norepinefriini <0,05 µg/kg/min) MAP:n tukemiseksi ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) tai SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), kun jokin näistä kriteereistä on kestänyt 4 tuntia tai kauemmin.

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitoa rajoitettu (DNR-tilaus)
• Potilas kuolee
• Raskaus (positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
• Imettävät naiset
• Ikä < 18 vuotta
• Potilaiden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan aktiivinen hoito, ejektiofraktio < 30 % ja/tai NYHA-luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Vaikea ääreisvaltimoiden tukossairaus ≥ 2b Fontainen jälkeen
• Potilaat, joiden Glasgow-koomapistemäärä on ≤ 8 vastaanottohetkellä ja ennen lääkkeiden, kuten rauhoittavien lääkkeiden, antamista
• Potilaat, joilla on TNM-vaiheen 4 kiinteät kasvaimet, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on suuri kasvainkuormitus, keskushermoston kasvaimet (WHO:n vaihe 4)
• Potilaat, jotka todennäköisesti kuolevat muutaman päivän sisällä muihin sairauksiin tai tiloihin kuin katekoliamiiniriippuvaiseen sokkiin
• Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
• Erityinen suhde vanhempi tutkija (esim. henkilökunta, sukulainen, kollega)
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (lapsi C)
• Potilaat, joilla on septinen sokki viimeisten 60 päivän aikana
• Potilaat, jotka saavat norepinefriiniä yli 48 tuntia