Termodilución - Manejo Controlado de la Terapia de Volumen en Shock Séptico (THEMIS)
Un estudio monocéntrico aleatorizado que analizó el efecto de la terapia controlada por termodilución para la optimización del volumen en la duración del shock séptico en pacientes con shock séptico
El shock séptico y la falla multiorgánica se encuentran entre las causas más frecuentes de muerte en la UCI.
Los pacientes con shock séptico requieren la implementación temprana de terapia hemodinámica para mantener la duración del estado de shock y, con ello, las alteraciones de la microcirculación lo más cortas posible. En las guías de shock séptico de la asociación americana SCCM el diagnóstico del estado de volumen se basa en las presiones de llenado, como la PVC. Algunos estudios muestran que la PVC depende no solo del volumen intravascular, sino también de la distensibilidad del ventrículo derecho, la resistencia vascular pulmonar y la presión intratorácica. El objetivo del estudio es evaluar si la duración del shock séptico se puede reducir a través de una terapia de volumen basada en algoritmos orientada a parámetros de volumen basados en termodilución (GEDI y ELWI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin
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Berlin,, Berlin, Alemania, 10117
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Campus Charité Mitte and Campus Virchow-Klinikum, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado del paciente, apoderado autorizado, cuidador
- En mujeres en edad fértil, uso eficaz de anticonceptivos con una tasa de fracaso conocida de <1 %
Verificación clínica de infección (≥ 48 horas posibles), con al menos un criterio de a - d requerido:
- Prueba de microorganismo patológico en sangre, esputo, orina o tejidos corporales normalmente estériles
- Foco identificable (por ej. esputo purulento o secreción de heridas, intestino perforado)
- Identificación de granulocitos en tejido normalmente estéril
- Sospecha clínica de infección sin identificación de patógenos o microorganismos (p. nuevos infiltrados pulmonares en la radiografía de tórax, neumonía tratada, púrpura fulminante, fascitis necrosante)
Confirmación de SIRS (≥ 48 horas posibles), con al menos 2 criterios de a-d requeridos:
- Fiebre (≥38 °C) o hipotermia (≤ 36 °C)
- Taquicardia (≥ 90/min)
- Taquipnea (≥ 20/min) o Hiperventilación (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) o ventilación mecánica
- Leucocitos (≥ 12.000/μl) o leucopenia (≤ 4.000/μl) o ≥ 10 % de granulocitos inmaduros
- HIPOTENSIÓN inducida por sepsis a pesar de un estado de volumen adecuado (< 24 h):
Presión arterial media (PAM) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) o presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg (< 12 kPa) o necesidad de vasopresor (norepinefrina <0,05 µg/kg/min) para apoyar la PAM ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) o la PAS ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), cuando uno de estos criterios haya durado 4 horas o más.
Criterio de exclusión:
- Terapia limitada (Orden DNR)
- paciente moribundo
- Embarazo (prueba de embarazo positiva en mujeres en edad fértil)
- mujeres lactantes
- Edad < 18 años
- Pacientes en tratamiento activo para insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección < 30% y/o insuficiencia cardiaca congestiva clase IV de la NYHA
- Enfermedad de oclusión vascular arterial periférica severa ≥ 2b después de Fontaine
- Pacientes con Glasgow Coma Score ≤ 8 en el momento del ingreso y previo a la administración de medicamentos como sedantes
- Pacientes con tumores sólidos en estadio 4 TNM, neoplasias malignas hematológicas con alta carga tumoral, tumores del SNC (estadio 4 de la OMS)
- Pacientes que probablemente mueran en cuestión de días por enfermedades o afecciones distintas del shock dependiente de catecolaminas
- Participación en otro estudio clínico de intervención en los últimos 30 días
- Relación particular con el investigador principal (por ej. personal, pariente, colega)
- Pacientes con disfunción hepática grave (Niño C)
- Pacientes con shock séptico en los últimos 60 días
- Pacientes que reciben noradrenalina durante más de 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gestión de volumen controlado por termodilución
Gestión de volumen basada en parámetros: GEDI, ELWI, CI
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Termodilución transpulmonar y análisis del contorno del pulso con catéter arterial Acceso arterial vía femoral
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COMPARADOR_ACTIVO: Gestión del volumen basada en la campaña de supervivencia a la sepsis
manejo del volumen basado en las pautas de la campaña de supervivencia a la sepsis: CVP, producción de orina, MAP, ScvO2
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Termodilución transpulmonar y análisis del contorno del pulso con catéter arterial Acceso arterial vía femoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del shock séptico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El shock séptico se define como sepsis con presión arterial media (PAM) <65 mmHg o presión arterial sistólica (PAS) <90 mmHg o la necesidad de vasopresores para mantener la PAM >/= 65 mmHg o la PAS >/= 90 mmHg
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: max 28 Etiqueta
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max 28 Etiqueta
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Mortalidad a 90 y 180 días
Periodo de tiempo: máximo 180 días
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máximo 180 días
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Mortalidad en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: máximo 28 días
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máximo 28 días
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Frecuencia de hipoperfusión arterial en el extremo de la termodilución
Periodo de tiempo: máx. 28 días
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máx. 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia D Spies, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
- Investigador principal: Michael Sander, MD, Prof., Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, CCM and CVK, Charité - Universitaetsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THEMIS
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