Termodylucja - kontrolowane zarządzanie terapią objętościową we wstrząsie septycznym (THEMIS)

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda pacjenta, upoważnionego pełnomocnika, opiekuna
• U kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze znanym odsetkiem niepowodzeń wynoszącym <1%

• Kliniczna weryfikacja zakażenia (możliwe ≥ 48 godzin), z wymaganym co najmniej jednym kryterium od a do d:

  1. Dowód obecności drobnoustrojów patologicznych we krwi, plwocinie, moczu lub normalnie sterylnych tkankach ciała
  2. Możliwy do zidentyfikowania punkt skupienia (np. ropna plwocina lub wydzielina z rany, perforacja jelita)
  3. Identyfikacja granulocytów w normalnie sterylnej tkance
  4. Kliniczne podejrzenie zakażenia bez identyfikacji patogenów lub mikroorganizmów (np. nowe nacieki w płucach widoczne na zdjęciu RTG klatki piersiowej, leczone zapalenie płuc, plamica piorunująca, martwicze zapalenie powięzi)

• Potwierdzenie SIRS (możliwe ≥ 48 godzin), z wymaganymi co najmniej 2 kryteriami od a-d:

  1. Gorączka (≥38°C) lub hipotermia (≤36°C)
  2. Tachykardia (≥ 90/min)
  3. Tachypnoe (≥ 20/min) lub hiperwentylacja (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) lub wentylacja mechaniczna
  4. Leukocyty (≥ 12 000/μl) lub leukopenia (≤ 4 000/μl) lub ≥ 10% niedojrzałych granulocytów
• HIPOTENCJA wywołana przez sepsę pomimo odpowiedniego stanu nawodnienia (<24h):

Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) lub skurczowe ciśnienie tętnicze (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) lub potrzeba wazopresora (norepinefryny <0,05 µg/kg/min) do podtrzymania MAP ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) lub SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), gdy jedno z tych kryteriów utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

• Terapia ograniczona (zamówienie DNR)
• Konający pacjent
• Ciąża (pozytywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym)
• Kobiety karmiące piersią
• Wiek < 18 lat
• Pacjenci aktywnie leczeni zastoinową niewydolnością serca z frakcją wyrzutową < 30% i/lub zastoinową niewydolnością serca IV klasy NYHA
• Ciężka niedrożność tętnic obwodowych ≥ 2b według Fontaine'a
• Pacjenci z wynikiem Glasgow Coma Score ≤ 8 w momencie przyjęcia i przed podaniem leków, takich jak środki uspokajające
• Pacjenci z guzami litymi w stadium 4 TNM, nowotworami hematologicznymi z dużą masą guza, guzami OUN (stadium 4 wg WHO)
• Pacjenci, którzy prawdopodobnie umrą w ciągu kilku dni z powodu chorób lub stanów innych niż wstrząs zależny od katecholamin
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
• Szczególny związek ze starszym badaczem (np. personel, krewny, kolega)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Dziecko C)
• Pacjenci ze wstrząsem septycznym w ciągu ostatnich 60 dni
• Pacjenci otrzymujący norepinefrynę dłużej niż 48 godzin