Termodiluce – řízené řízení objemové terapie při septickém šoku (THEMIS)

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas pacienta, oprávněného zástupce, pečovatele
• U žen v plodném věku je užívání účinné antikoncepce se známou mírou selhání <1 %

• Klinické ověření infekce (možné ≥ 48 hodin), přičemž je vyžadováno alespoň jedno kritérium z a – d:

  1. Důkaz patologického mikroorganismu v krvi, sputu, moči nebo normálně sterilních tělesných tkáních
  2. Identifikovatelné zaměření (např. hnisavý sputum nebo sekret z rány, perforované střevo)
  3. Identifikace granulocytů v normálně sterilní tkáni
  4. Klinické podezření na infekci bez identifikace patogenů nebo mikroorganismů (např. nové plicní infiltráty na RTG hrudníku, léčená pneumonie, fulminanty purpury, nekrotizující fasciitida)

• Potvrzení SIRS (možné ≥ 48 hodin), přičemž jsou vyžadována alespoň 2 kritéria od a-d:

  1. Horečka (≥38 °C) nebo hypotermie (≤ 36 °C)
  2. Tachykardie (≥ 90/min)
  3. Tachypnoe (≥ 20/min) nebo hyperventilace (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) nebo mechanická ventilace
  4. Leukocyty (≥ 12 000/μl) nebo leukopenie (≤ 4 000/μl) nebo ≥ 10 % nezralých granulocytů
• HYPOTENZE vyvolaná sepsí navzdory adekvátnímu stavu objemu (<24h):

Střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) nebo systolický arteriální tlak (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) nebo potřeba vazopresoru (norepinefrin <0,05 µg/kg/min) k podpoře MAP ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) nebo SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), pokud jedno z těchto kritérií trvalo 4 hodiny nebo déle.

Kritéria vyloučení:

• Omezená terapie (DNR-Objednávka)
• Pacient umírá
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test u žen v plodném věku)
• Kojící ženy
• Věk < 18 let
• Pacienti aktivní léčba městnavého srdečního selhání s ejekční frakcí < 30 % a/nebo městnavého srdečního selhání třídy IV podle NYHA
• Těžké onemocnění periferní arteriální vaskulární okluze ≥ 2b po Fontaine
• Pacienti s Glasgow Coma Score ≤ 8 v době přijetí a před podáním léků, jako jsou sedativa
• Pacienti se solidními tumory TNM stadia 4, hematologické malignity s vysokou tumorovou zátěží, tumory CNS (WHO stadium 4)
• Pacienti, kteří pravděpodobně zemřou během několika dní na jiné nemoci nebo stavy, než je šok závislý na katecholaminech
• Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 30 dnů
• Zvláštní vztah k vedoucímu výzkumníkovi (např. personál, příbuzný, kolega)
• Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Dítě C)
• Pacienti se septickým šokem během posledních 60 dnů
• Pacienti užívající norepinefrin déle než 48 hodin