Termodiluizione - Gestione controllata della terapia del volume nello shock settico (THEMIS)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato del paziente, delegato autorizzato, accompagnatore
• Nelle donne in età fertile, uso di contraccettivi efficaci con un tasso di fallimento noto <1%

• Verifica clinica dell'infezione (≥ 48 ore possibili), con almeno un criterio da a - d richiesto:

  1. Prova di microrganismo patologico nel sangue, nell'espettorato, nelle urine o nei tessuti del corpo normalmente sterili
  2. Focalizzazione identificabile (ad es. espettorato purulento o secrezione della ferita, intestino perforato)
  3. Identificazione di granulociti in tessuto normalmente sterile
  4. Sospetto clinico di infezione senza identificazione di agenti patogeni o microrganismi (ad es. nuovi infiltrati polmonari alla radiografia del torace, polmonite trattata, porpora fulminante, fascite necrotizzante)

• Conferma di SIRS (≥ 48 ore possibili), con almeno 2 criteri da a-d richiesti:

  1. Febbre (≥38 °C) o ipotermia (≤ 36 °C)
  2. Tachicardia (≥ 90/min)
  3. Tachipnea (≥ 20/min) o Iperventilazione (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) o ventilazione meccanica
  4. Leucociti (≥ 12.000/μl) o Leucopenia (≤ 4.000/μl) o ≥ 10% granulociti immaturi
• IPOTENSIONE indotta da sepsi nonostante uno stato volemico adeguato (<24 ore):

Pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) o pressione arteriosa sistolica (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) o necessità di vasopressori (norepinefrina <0,05 µg/kg/min) per supportare la MAP ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) o SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), quando uno di questi criteri è durato per 4 ore o più.

Criteri di esclusione:

• Terapia limitata (ordine DNR)
• Paziente moribondo
• Gravidanza (test di gravidanza positivo nelle donne in età fertile)
• Donne che allattano
• Età < 18 anni
• Pazienti in trattamento attivo per insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione < 30% e/o insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV
• Grave occlusione arteriosa vascolare periferica ≥ 2b dopo Fontaine
• Pazienti con Glasgow Coma Score ≤ 8 al momento del ricovero e prima della somministrazione di farmaci come i sedativi
• Pazienti con tumori solidi TNM in stadio 4, neoplasie ematologiche con carico tumorale elevato, tumori del SNC (stadio 4 dell'OMS)
• Pazienti che potrebbero morire entro pochi giorni per malattie o condizioni diverse dallo shock catecolamino-dipendente
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni
• Relazione particolare con il ricercatore senior (ad es. personale, parente, collega)
• Pazienti con grave disfunzione epatica (Bambino C)
• Pazienti con shock settico negli ultimi 60 giorni
• Pazienti che ricevono noradrenalina per più di 48 ore