Thermodilutie - Gecontroleerd beheer van volumetherapie bij septische shock (THEMIS)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming van patiënt, gemachtigde gevolmachtigde, verzorger
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, effectief anticonceptiegebruik met een bekend faalpercentage van <1%

• Klinische verificatie van infectie (≥ 48 uur mogelijk), met ten minste één criterium van a - d vereist:

  1. Bewijs van pathologische micro-organismen in bloed, sputum, urine of normaal steriele lichaamsweefsels
  2. Herkenbare focus (bijv. purulent sputum of wondafscheiding, geperforeerde darm)
  3. Identificatie van granulocyten in normaal steriel weefsel
  4. Klinische verdenking van infectie zonder identificatie van pathogenen of micro-organismen (bijv. nieuwe longinfiltraten op thoraxfoto, behandelde pneumonie, purpura fulminanten, necrotiserende fasciitis)

• Bevestiging van SIRS (≥ 48 uur mogelijk), met minimaal 2 criteria uit a-d vereist:

  1. Koorts (≥38 °C) of onderkoeling (≤ 36 °C)
  2. Tachycardie (≥ 90/min)
  3. Tachypnoe (≥ 20/min) of Hyperventilatie (PaCO2 ≤ 32 mmHg, ≤ 4,4 kPa) of mechanische ventilatie
  4. Leukocyten (≥ 12.000/μl) of Leukopenie (≤ 4.000/μl) of ≥ 10% onrijpe granulocyten
• Sepsis-geïnduceerde HYPOTENSIE ondanks voldoende volumestatus (<24 uur):

Gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg (< 8,7 kPa) of systolische arteriële druk (SAP) < 90 mmHg (< 12 kPa) of de behoefte aan vasopressor (noradrenaline <0,05 µg/kg/min) ter ondersteuning van de MAP ≥ 65 mmHg (≥ 8,7 kPa) of de SAP ≥ 90 mmHg ≥ 12 kPa), wanneer een van deze criteria 4 uur of langer heeft geduurd.

Uitsluitingscriteria:

• Therapie beperkt (DNR-order)
• Patiënt stervende
• Zwangerschap (positieve zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• Vrouwen die borstvoeding geven
• Leeftijd < 18 jaar
• Actieve behandeling van patiënten voor congestief hartfalen met ejectiefractie < 30% en/of NYHA-klasse IV congestief hartfalen
• Ernstige perifere arteriële vasculaire occlusieziekte ≥ 2b na Fontaine
• Patiënten met een Glasgow-comascore ≤ 8 op het moment van opname en voorafgaand aan de toediening van medicijnen zoals sedativa
• Patiënten met TNM stadium 4 solide tumoren, hematologische maligniteiten met hoge tumorbelasting, CZS-tumoren (WHO stadium 4)
• Patiënten die waarschijnlijk binnen enkele dagen overlijden aan andere ziekten of aandoeningen dan catecholamine-afhankelijke shock
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
• Bijzondere relatie met senior onderzoeker (bijv. personeel, familielid, collega)
• Patiënten met ernstige leverdisfunctie (kind C)
• Patiënten met septische shock in de afgelopen 60 dagen
• Patiënten die langer dan 48 uur noradrenaline krijgen