患者転帰に対する肥満リハビリテーションサービスの影響

デザイン: この研究には、肥満症 (肥満) 手術の前後に、通常のケアまたは肥満リハビリテーション サービス (BRS) のいずれかを受けるように割り当てられた患者を対象とした試験 (オープン無作為化並行群対照試験) が含まれます。 フォローアップ措置は、定期的なフォローアップクリニックで手術後3、6、および12か月に記録されます。 さらに、試験の両群からの 20 人の参加者に対して定性的なインタビューが実施されます (BRS n=10; 通常のケア n=10)。

パイロット：肥満治療サービスの内容とフォローアップ措置は、パイロット作業に基づいています。 このパイロット作業は、肥満患者が何を望んでいるか、患者の観点から肥満手術が失敗または成功する理由を調査するためにすでに完了しています。 さらに、パイロット研究では、気分、認知、および摂食行動の変化に対する肥満手術の影響を調査しました。 これらの研究から導き出された定量的測定と定性的反応は、本研究の介入と測定の基礎を形成します。

サンプル: ウェスト サセックス州チチェスターにある St Richard's Hospital では、BMI が 40 を超える (または重篤な併存症を伴う 35 を超える) 肥満患者に NHS ベースの肥満治療サービスを提供しています。 これは英国最大のセンターであり、年間 600 人の患者がこのクリニックで肥満手術を受けています (70% が一次バイパス、20% がバンド (残りの 10% は再手術))。 患者は、手術が承認され、手術日が設定されている場合に募集されます。 顧問外科医のクリス・プリング氏は、この提案の協力者です。

手順: プロジェクトの開始前に、倫理的な承認が行われます。 手術の 1 週間前に、患者は定期検査のために肥満クリニックに通います。 予約の手紙が患者に送られると、情報シートが一緒に送られ、参加するかどうかを約 2 週間考えることができます。 予約時に、患者は研究者に会い、試験について説明し、同意を得て、患者を通常のケア状態または肥満リハビリテーション サービス (BRS) 状態のいずれかに無作為に割り当てます。

無作為化: 選択基準を満たすすべての患者は研究者からアプローチされ、情報シートを読むように求められ、興味がある場合は書面による同意書が提供されます。 患者の同意が得られると、研究者はサリー大学の臨床試験ユニットに連絡し、BRS または通常のケアのいずれかに第三者による盲検無作為化を提供します。

タイムライン: 調査には 34 か月かかります。 新しい患者は 12 か月間募集され、術後 12 か月間追跡されます。 最初の 6 か月は、準備、データ収集手順の設定、および健康心理学者のトレーニングが含まれます。 次の 25 か月には、介入の展開、リクルート、2 つの条件へのランダムな患者の割り当て、BRS の提供、およびサービスの評価に関するデータの収集が含まれます。 18 か月で 20 のインタビューが行われ、文字起こしされます。 最後の 3 か月は、データの分析、費用対効果の評価、結果の患者と医療専門家への配布、および出版のための調査結果の作成に費やされます。