Der Einfluss eines bariatrischen Rehabilitationsdienstes auf die Patientenergebnisse

Design: Die Studie umfasst eine Studie (offene randomisierte Parallelgruppen-Kontrollstudie) mit Patienten, die entweder der üblichen Versorgung oder dem bariatrischen Rehabilitationsdienst (BRS) vor und nach bariatrischer (Adipositas) Operation zugewiesen werden. Follow-up-Maßnahmen werden 3, 6 und 12 Monate nach der Operation in routinemäßigen Follow-up-Kliniken aufgezeichnet. Zusätzlich werden qualitative Interviews mit 20 Teilnehmern aus beiden Studienarmen durchgeführt (BRS n=10; Normalversorgung n=10).

Pilotierung: Die Inhalte des bariatrischen Dienstes und die Folgemaßnahmen basieren auf Pilotarbeiten. Diese Pilotarbeit wurde bereits abgeschlossen, um zu untersuchen, was bariatrische Patienten wünschen und warum die bariatrische Chirurgie aus Sicht der Patienten entweder scheitert oder erfolgreich ist. Darüber hinaus hat die Pilotforschung die Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf Veränderungen der Stimmung, der Kognition und des Essverhaltens untersucht. Die aus diesen Studien abgeleiteten quantitativen Maße und qualitativen Antworten bilden die Grundlage der Intervention und der Maße für die vorliegende Studie.

Beispiel: Das St. Richard's Hospital in Chichester, West Sussex, bietet einen NHS-basierten bariatrischen Dienst für adipöse Patienten mit einem BMI über 40 (oder 35 mit schwerwiegenden Komorbiditäten). Dies ist das größte Zentrum im Vereinigten Königreich, mit 600 Patienten pro Jahr, die in dieser Klinik einer bariatrischen Operation unterzogen werden (70 % sind ein primärer Bypass und 20 % Bänder (die restlichen 10 % sind Revisionen)). Patienten werden rekrutiert, wenn sie für eine Operation zugelassen wurden und ihr Datum für ihre Operation festgelegt wurde. Der beratende Chirurg, Herr Chris Pring, ist ein Mitarbeiter an diesem Vorschlag.

Verfahren: Die ethische Genehmigung wird vor Beginn des Projekts vorliegen. In der Woche vor der Operation kommen die Patienten zu Routineuntersuchungen in die Adipositasklinik. Mit der Zusendung des Terminbriefes erhalten die Patientinnen und Patienten zusammen mit dem Informationsblatt eine Bedenkzeit von ca. 2 Wochen, ob sie teilnehmen möchten. Bei dem Termin sehen die Patienten den Forscher, der die Studie erklärt, die Zustimmung einholt und den Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder dem Zustand der üblichen Pflege oder dem Zustand des bariatrischen Rehabilitationsdienstes (BRS) zuweist.

Randomisierung: Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vom Forscher angesprochen, gebeten, ein Informationsblatt zu lesen, und bei Interesse eine schriftliche Einverständniserklärung angeboten. Sobald ein Patient seine Zustimmung erteilt hat, kontaktiert der Forscher die Abteilung für klinische Studien an der Surrey University, die eine verblindete Randomisierung durch Dritte entweder an das BRS oder an die übliche Versorgung durchführt.

Zeitplan: Die Studie dauert 34 Monate. Neue Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Die ersten 6 Monate umfassen die Vorbereitung, die Einrichtung von Verfahren zur Datenerhebung und die Ausbildung des Gesundheitspsychologen. Die nächsten 25 Monate umfassen die Einführung der Intervention, die Rekrutierung, die zufällige Zuweisung von Patienten zu den beiden Erkrankungen, die Bereitstellung des BRS und die Erhebung von Daten zur Bewertung der Dienstleistung. Mit 18 Monaten werden die 20 Interviews geführt und transkribiert. Die letzten 3 Monate werden damit verbracht, die Daten zu analysieren, die Kostenwirksamkeit zu bewerten, die Ergebnisse an Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe zu verbreiten und die Ergebnisse für die Veröffentlichung aufzuschreiben.