L'impatto di un servizio di riabilitazione bariatrica sui risultati dei pazienti

Design: Lo studio coinvolgerà uno studio (studio di controllo a gruppi paralleli randomizzato aperto) con pazienti assegnati a ricevere le cure abituali o il servizio di riabilitazione bariatrica (BRS) pre e post chirurgia bariatrica (obesità). Le misure di follow-up saranno registrate a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico presso le cliniche di follow-up di routine. Inoltre, saranno effettuate interviste qualitative con 20 partecipanti di entrambi i bracci dello studio (BRS n=10; cure abituali n=10).

Pilotaggio: i contenuti del servizio bariatrico e le misure di follow-up si basano sul lavoro pilota. Questo lavoro pilota è già stato completato esplorando cosa vogliono i pazienti bariatrici e perché la chirurgia bariatrica fallisce o ha successo dal punto di vista dei pazienti. Inoltre, la ricerca pilota ha esplorato l'impatto della chirurgia bariatrica sui cambiamenti dell'umore, delle cognizioni e dei comportamenti alimentari. Le misure quantitative e le risposte qualitative derivate da questi studi costituiranno la base dell'intervento e delle misure per il presente studio.

Esempio: il St Richard's Hospital di Chichester, nel West Sussex, offre un servizio bariatrico basato sul NHS per pazienti obesi con un BMI superiore a 40 (o 35 con gravi comorbilità). Questo è il centro più grande del Regno Unito, con 600 pazienti all'anno che ricevono un'operazione bariatrica in questa clinica (il 70% è un bypass primario e il 20% bande (il restante 10% sono revisioni)). I pazienti verranno reclutati se sono stati approvati per l'intervento chirurgico e hanno fissato la data per l'operazione. Il chirurgo consulente, il signor Chris Pring è un collaboratore su questa proposta.

Procedura: l'approvazione etica sarà in atto prima dell'inizio del progetto. Nella settimana prima dell'intervento i pazienti si recano presso la clinica bariatrica per gli esami di routine. Quando ai pazienti viene inviata la lettera di appuntamento, verrà inviato anche il foglio informativo per dare loro circa 2 settimane per pensare se desiderano partecipare. All'appuntamento i pazienti vedranno il ricercatore che spiegherà la sperimentazione, otterrà il consenso e assegnerà in modo casuale il paziente alla condizione di cura abituale o alla condizione del servizio di riabilitazione bariatrica (BRS).

Randomizzazione: tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati dal ricercatore, chiesto di leggere un foglio informativo e, se interessati, offerto un modulo di consenso scritto. Una volta che un paziente ha acconsentito, il ricercatore contatterà l'unità di sperimentazione clinica presso la Surrey University che fornirà la randomizzazione in cieco di terze parti al BRS o alle cure abituali.

Cronologia: lo studio richiederà 34 mesi. I nuovi pazienti verranno reclutati per un periodo di 12 mesi e seguiti per 12 mesi dopo l'intervento. I primi 6 mesi riguarderanno la preparazione, l'impostazione delle procedure per la raccolta dei dati e la formazione dello psicologo della salute. I prossimi 25 mesi comporteranno l'implementazione dell'intervento, il reclutamento, l'assegnazione casuale dei pazienti alle 2 condizioni, la fornitura del BRS e la raccolta di dati sulla valutazione del servizio. A 18 mesi si svolgeranno e verranno trascritte le 20 interviste. Gli ultimi 3 mesi saranno dedicati all'analisi dei dati, alla valutazione del rapporto costo-efficacia, alla diffusione dei risultati ai pazienti e agli operatori sanitari e alla redazione dei risultati per la pubblicazione.