El impacto de un servicio de rehabilitación bariátrica en los resultados de los pacientes

Diseño: El estudio incluirá un ensayo (ensayo de control de grupo paralelo aleatorio abierto) con pacientes asignados para recibir la atención habitual o el servicio de rehabilitación bariátrica (BRS) antes y después de la cirugía bariátrica (obesidad). Las medidas de seguimiento se registrarán a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía en las clínicas de seguimiento de rutina. Además, se realizarán entrevistas cualitativas con 20 participantes de ambos brazos del ensayo (BRS n=10; atención habitual n=10).

Pilotaje: Los contenidos del servicio bariátrico y las medidas de seguimiento se basan en un trabajo piloto. Este trabajo piloto ya se completó explorando lo que quieren los pacientes bariátricos y por qué la cirugía bariátrica falla o tiene éxito desde la perspectiva de los pacientes. Además, la investigación piloto ha explorado el impacto de la cirugía bariátrica en los cambios en el estado de ánimo, las cogniciones y los comportamientos alimentarios. Las medidas cuantitativas y las respuestas cualitativas derivadas de estos estudios formarán la base de la intervención y las medidas para el presente estudio.

Muestra: St Richard's Hospital en Chichester, West Sussex, ofrece un servicio bariátrico basado en el NHS para pacientes obesos con un IMC superior a 40 (o 35 con comorbilidades graves). Este es el centro más grande del Reino Unido, con 600 pacientes por año que reciben una operación bariátrica en esta clínica (el 70% es un bypass primario y el 20% bandas (el 10% restante son revisiones)). Los pacientes serán reclutados si han sido aprobados para la cirugía y tienen la fecha establecida para su operación. El cirujano consultor, el Sr. Chris Pring, es colaborador de esta propuesta.

Procedimiento: La aprobación ética estará vigente antes del inicio del proyecto. En la semana antes de su operación, los pacientes acuden a la clínica bariátrica para las pruebas de rutina. Cuando los pacientes reciban sus cartas de cita, se les enviará la hoja de información junto con ella para darles aproximadamente 2 semanas para pensar si les gustaría participar. En la cita, los pacientes verán al investigador que les explicará el ensayo, obtendrán el consentimiento y asignarán aleatoriamente al paciente a la condición de atención habitual o a la condición del servicio de rehabilitación bariátrica (BRS).

Aleatorización: el investigador se acercará a todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, se les pedirá que lean una hoja de información y, si están interesados, se les ofrecerá un formulario de consentimiento por escrito. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, el investigador se pondrá en contacto con la unidad de ensayos clínicos de la Universidad de Surrey, que proporcionará una aleatorización ciega de terceros al BRS o a la atención habitual.

Cronograma: El estudio tomará 34 meses. Se reclutarán nuevos pacientes durante un período de 12 meses y se les hará un seguimiento durante los 12 meses posteriores a la operación. Los primeros 6 meses implicarán preparación, establecimiento de procedimientos para la recopilación de datos y capacitación del psicólogo de la salud. Los próximos 25 meses implicarán el despliegue de la intervención, el reclutamiento, la asignación aleatoria de pacientes a las 2 condiciones, el suministro del BRS y la recopilación de datos sobre la evaluación del servicio. A los 18 meses se realizarán y transcribirán las 20 entrevistas. Los últimos 3 meses se dedicarán a analizar los datos, evaluar la rentabilidad, difundir los resultados a pacientes y profesionales de la salud y redactar los hallazgos para su publicación.